近日，恒瑞医药、北陆药业以仿制4类报产的钆布醇注射液相继进入行政审批阶段，首仿呼之欲出。钆布醇注射液为核磁共振钆造影剂，2021年原研药销售收入为4.18亿欧元，原研厂家拜耳独占中国市场近十年时间。
钆布醇注射液是一种以钆为基础的非离子型造影剂，主要用于全身病变的磁共振成像检查及全身磁共振血管造影检查。该产品原研药为拜耳的加乐显，于2011年3月在美国获批上市，2012年7月在中国获批上市，独占国内市场近十年时间。
米内网数据显示，2021年拜耳的加乐显销售收入为4.18亿欧元，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端钆布醇销售额超5000万元。
拜耳钆布醇全球销售情况（百万欧元）
钆布醇注射液的研发难度大，国内有勇气踏足的企业屈指可数。
恒瑞医药最早于2012年11月提交该产品仿制申请，直到2020年4月结束审评审批，但却与首仿擦肩而过。一个月后，恒瑞医药再次提交钆布醇注射液上市申请。随后，北陆药业、扬子江药业、科伦药业也相继提交该产品上市申请。
如今，恒瑞医药、北陆药业的钆布醇注射液注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
至于首仿花落谁家，从状态开始时间来看，恒瑞医药更胜一筹，但也可能两家企业并列首仿。即一切顺利的话，恒瑞医药首仿志在必得，造影剂龙头地位进一步巩固。
数据来源：米内网数据库、NMPA
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