「医药速读社」BMS Rebrozyl贫血扩展标签申请遭FDA推迟

• 2022-03-28 19:09:24 来源：新浪医药新闻

【2022年3月28日/医药资讯一览】辉瑞消化系统/泌尿/血液肿瘤负责人确定 来自君实生物；先声药业任命Danny Chen为集团高级副总裁；京东健康2021年亏损10.7亿元 同比减少93.8%……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

广东再次开展省际联盟集采！针对新型冠状病毒检测试剂耗材

今日，广东省药品交易中心发布了《关于开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作的通知》，通知显示，将开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作。联盟范围包括：广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等省（自治区、直辖市）。品种范围包括：获得有效国内医疗器械注册（备案）证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗体、IgG抗体、IgM/IgG抗体、总抗体、抗原检测试剂盒，以及新型冠状病毒检测配套的核酸提取或纯化试剂类、样本采集器具类、疫苗接种注射器类医用耗材。（广东省药品交易中心）

产经观察

辉瑞消化系统/泌尿/血液肿瘤负责人确定 来自君实生物

近日，有消息爆料称，褚楠女士被任命为辉瑞消化系统/泌尿/血液肿瘤治疗领域负责人，工作地点在上海，该任命于2022年3月28日起正式生效。在加入辉瑞之前，她在上海君实生物担任市场营销与医学事务副总裁，负责肿瘤产品组合战略，创新药出海国际化战略。（E药狗子）

先声药业任命Danny Chen为集团高级副总裁

28日，先声药业宣布，任命Danny Chen为集团高级副总裁，负责推进公司转化科学与神经领域研发工作，以及北京创新中心研发团队组建与管理，增强先声在中枢神经治疗领域的全球研发能力。（新浪医药新闻）

京东健康2021年亏损10.7亿元 同比减少93.8%

28日，京东健康发布2021年财报。2021年收入306.8亿元，同比增58.3%；年度亏损10.7亿元，亏损额同比减少93.8%；非国际财务报告准则盈利14.02亿元，同比增91.5%。（企业公告）

康龙化成2021年净利同比增长41.68%

27日，康龙化成发布2021年业绩，公司收益74.4亿元人民币，同比增长45%；公司拥有人应占利润16.6亿元，同比增长41.7%；基本每股收益2.0982元。公告称，净利增长是由于在收入增长下规模效应进一步增长。（企业公告）

奥泰生物一季度净利预计同比增长585%-692%

28日，奥泰生物公告，预计2022年第一季度实现净利润10.3亿元-11.9亿元，同比增加585.40%至691.87%，新冠检测业务订单继续保持稳定增长。（企业公告）

江中药业：预计一季度净利同比增长约15%

28日，江中药业公告，公司预计2022年第一季度实现归母净利润约1.83亿元，较去年同期增加约2300万元，同比增长约15%。（企业公告）

康龙化成拟收购安凯毅博100%股权

27日，康龙化成发布公告，公司将有条件同意向卖方收购安凯毅博的100%股权，初步对价为人民币8360万元。据悉，安凯毅博主要从事繁殖及出售科学实验用小鼠等实验室动物以及与其产品相关的咨询服务。（企业公告）

三星医疗拟以自有资金收购多家明州康复医院100%股权

28日，三星医疗陆续披露《关于收购南京明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购武汉明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购长沙明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购常州明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购宁波北仑明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》，拟以自有资金收购南京明州康复、武汉明州康复、长沙明州康复、常州明州康复、宁波北仑明州康复5家医院100%股权。（企业公告）

药闻医讯

百时美施贵宝Rebrozyl贫血扩展标签申请遭FDA推迟

日前，百时美施贵宝宣布，美国FDA日前已将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期向后推迟了3个月，因此公司与默沙东至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潜在标签能否获得批准。（新浪医药新闻）

默沙东Keytruda一线治疗宫颈癌获欧盟CHMP积极意见

近日，基于3期KEYNOTE-826试验的阳性结果，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准默沙东抗肿瘤药物Keytruda与含铂化疗联用治疗成人持续性、复发性或转移性宫颈癌的上市申请。CHMP的建议将由欧盟委员会审查，预计将在今年第二季度做出批复。（新浪医药新闻）

对奥密克戎变异株无效 FDA修订GSK/VIR新冠抗体疗法EUA说明书

葛兰素史克与合作伙伴VIR Biotechnology近日联合宣布，美国FDA已修订了单抗药物sotrovimab的紧急使用授权（EUA）情况说明书。FDA已经确定，基于所有可用证据，包括VIR产生的新的活病毒数据，sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2（Omicron BA.2）变异株有效。（新浪医药新闻）

礼来JAK抑制剂治疗斑秃52周长期疗效积极

日前，礼来和Incyte联合宣布，JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）在治疗严重斑秃患者的关键性3期临床试验中获得积极长期结果。在接受4 mg剂量的巴瑞替尼治疗的患者中，约40%的患者在接受治疗52周时头皮毛发覆盖面积超过80%。（药明康德）

诺诚健华TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488获批临床

28日，诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488已获批开展临床试验，成为公司在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药。（美通社）

沃森生物：收到双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）药品注册证书

28日，沃森生物公告，公司子公司泽润生物泽润生物收到双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）药品注册证书。（企业公告）

齐鲁制药磷酸奥司他韦胶囊进入行政审批阶段

近日，齐鲁制药以仿制4类报产的磷酸奥司他韦胶囊进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。奥司他韦是一款经典的抗流感药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超27亿元。（米内网）

福安药业枸橼酸托法替布、盐酸乐卡地平原料药通过CDE审批

28日，福安药业发布公告称，其全资子公司天衡制药提交的“枸橼酸托法替布”、博圣制药提交的“盐酸乐卡地平”原料药注册申请通过了CDE审批。（企业公告）

佑尔盛药业天杏咳喘贴即将获批

近日，NMPA官网显示，湖北佑尔盛药业的1.1类新药天杏咳喘贴上市申请进入行政审批阶段。若顺利获批上市，天杏咳喘贴将成为今年呼吸系统疾病领域首个获批的1类创新中成药。（NMPA）

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