再生元COVID-19疗法用于暴露前预防BLA申请遭美国FDA推迟

• 2022-04-15 18:44:06 来源：新浪医药新闻

编译丨范东东

本周四，再生元表示，美国FDA已将REGEN-COV用于治疗非住院患者COVID-19并作为某些个体预防措施的生物制品许可申请（BLA）的审查期限延长三个月至7月13日。此前，REGEN-COV就曾在美国因Omicron而遭到搁置，而现在该药物在寻求美国FDA的全面批准时也遇到了麻烦。

此次延期主要是由于公司与美国FDA就暴露前预防性使用一直保持着密切沟通，再生元已为此提交了已完成的预防性试验数据，FDA方面认为这些额外数据是对BLA申请的一项重大修订。不过，FDA认为需要额外的时间审查该疗法在接触SARS-CoV-2病毒之前针对COVID-19预防效果（暴露前预防）的更多数据。但再生元表示，FDA并没有要求公司进行其他额外的试验研究。

再生元此前发布的第3期试验数据显示，在预先指定的随访期（第2个月到第8个月）内，单剂量的REGEN-COV可以降低81.6%感染风险，与先前在随访的第一个月内报告的风险降低率81.4%保持一致。在8个月的研究期内，治疗组内没有患者因为新冠而住院，而安慰剂组中多达6人。此外，两组患者中均没有因新冠感染而导致死亡的病例。

再生元鸡尾酒疗法REGEN-COV内含casirivimab和imdevimab，最早于2020年年底在美国获得紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁及以上患有轻度至中度COVID-19患者。然而，最新的试验数据显示，REGEN-COV与礼来的单克隆抗体药物都不太可能对高度传染性的Omicron冠状变种病毒有效，这也直接导致美国FDA宣布修改了这两种疗法的紧急使用授权范围。

1月，美国FDA宣布了针对该疗法的限制性公告，自此美国联邦政府没有向患者分发REGEN-COV。就目前来看，REGEN-COV未被授权在美国任何州、地区或司法管辖区使用。

为此，再生元正在研究针对omicron和其他变种病毒的新一代抗体疗法，该公司日前表示已经启动了一种新抗体疗法的首次人体临床试验，与此同时，阿斯利康长效抗体混合物Evusheld成为了现在美国唯一可用于暴露前预防COVID-19的治疗方法。

参考来源：

1、U.S. FDA delays decision on Regeneron/Roche COVID antibody therapy

2、U.S. FDA Extends Review of Biologics License Application for REGEN-COV® (casirivimab and imdevimab) for Treatment and Prophylaxis of COVID-19

3、Regeneron"s bid for COVID-19 drug"s full approval hits snag as FDA extends review

标签： 抗体疗法 试验数据 预防措施

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