百泰生物抗EGFR单抗递交新适应症上市申请

• 2022-04-25 16:31:43 来源：药明康德

4月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百泰生物递交了尼妥珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，尼妥珠单抗是一款抗EGFR人源化单抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌。近期，该药在治疗胰腺癌的3期注册临床研究中达到主要研究终点，该研究还入选2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。

截图来源：CDE官网

表皮生长因子受体（EGFR）的活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展，靶向EGFR的单抗已经成为临床上多种癌症的治疗药物。据百泰生物官网介绍，尼妥珠单抗（商品名：泰欣生）于2008年在中国获批上市，目前已经在全球24个国家获批头颈部肿瘤适应症，在多个国家获批食管癌适应症。此外，尼妥珠单抗联合放化疗治疗头颈部肿瘤、食管癌、胰腺癌、宫颈癌、儿童高级别神经胶质瘤的注册性多中心临床研究也正在进行中。

近期，尼妥珠单抗一项针对胰腺癌的3期注册临床研究达到预设的研究终点，并入选2022年ASCO大会口头报告。这是一项“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-Ras野生型的局部晚期或转移性胰腺癌”的Notable研究。该研究由百泰生物发起，南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授与上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头，中国25家研究中心共同参与，共入组276例转移性胰腺癌患者。

此前，尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌的2b期临床研究数据，已发表在Annals of Oncology上。该2b期临床研究共入组了186例转移性胰腺癌患者。研究结果显示，与吉西他滨+安慰剂相比，吉西他滨+尼妥珠单抗的中位生存期为8.6个月（vs 6.0个月），12个月总生存率显著提高（34% vs 19%），中位无进展生存期为5.1个月（vs 3.4个月），1年无进展生存率为22%（vs 10%）。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 25 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]十五年磨一剑，破癌症之王：尼妥珠单抗胰腺癌三期临床成功，入选2022年ASCO口头报告. Retrieved Apr 4 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/wFiqhgXLoiygrAm1ZyLTLg

[3]百泰生物官网. From http://www.biotechplc.com/product/97.html

[4] Schultheis B , Reuter D , Ebert M P , et al. Gemcitabine combined with the monoclonal antibody nimotuzumab is an active first-line regimen in KRAS wildtype patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer: a multicenter, randomized phase IIb study.[J]. Annals of Oncology, 2017.

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标签： 吉西他滨 临床研究 口头报告

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