「医药速读社」阿斯利康Enhertu再获FDA突破性疗法认定

• 2022-04-29 14:28:03 来源：新浪医药新闻

【2022年4月28日/医药资讯一览】河南公布一季度销售Top100药企；诺华全球重组将裁员数千人；2500万美元助力新一代合成致死疗法开发 辉瑞达成研发合作……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家区域医疗中心建设加速

27日，国家发改委、国家卫健委和国家中医药局联合印发《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》。《方案》决定，积极推动国家区域医疗中心建设从试点逐步转向面上推进。在第一批试点省份、输出医院基础上，继续按重点病种选医院、按需求选地区，坚持院地合作、省部共建，有序扩大国家区域医疗中心建设覆盖省份，扩大重点病种覆盖范围，加强国家区域医疗中心建设，加强优质医疗资源输出储备。2022年，进一步扩大建设范围，完成全国规划布局，力争覆盖所有省份。（国家发改委等）

天津：落实京津冀“3+N”联盟医用耗材带量联动采购和使用工作

28日，天津市医药采购中心官网发布关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知。（天津市医药采购中心）

河南公布一季度销售Top100药企

近日，河南省公共资源交易中心发布《关于公示2022年第一季度全省药品网上交易情况的通知》。第一季度网上供货金额前100名生产企业中的前10名分别是：正大天晴、江苏恒瑞、阿斯利康、齐鲁、辉瑞、杭州中美华东、石家庄四药、上海罗氏、成都倍特、石药集团恩必普药业。（河南省公共资源交易中心）

产经观察

诺华全球重组将裁员数千人

近日，诺华聘请华尔街分析师Ronny Gal牵头进行并购，同时证实将有数千个职位可能面临威胁。本月早些时候，诺华宣布了将其制药和肿瘤学业务合并的计划，随后有关潜在裁员的报道大量涌现。（医药魔方）

默沙东全球人类健康营销负责人Arpa Garay将加入Moderna

最新消息显示，默沙东全球人类健康营销负责人Arpa Garay将于5月31日加入Moderna，就任公司首席商务官，向Stéphane Bancel汇报。（新浪医药新闻）

奕拓医药提名贺李镜为执行董事 并聘任为首席医学官

日前，奕拓医药宣布提名贺李镜（James He）为公司执行董事，聘任为公司首席医学官， 全面负责领导公司产品的临床开发，包括管线战略、临床项目规划与运营及产品注册等。(新浪医药新闻)

2500万美元助力新一代合成致死疗法开发 辉瑞达成研发合作

今日，Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，获得辉瑞2500万美元的股权投资。Zentalis计划利用获得的资金推动正在进行和计划中的临床试验，包括其Wee1抑制剂ZN-c3和BCL-2抑制剂ZN-d5的开发。辉瑞与Zentalis已经达成一项协议，合作推进选择性Wee1抑制剂的临床开发，这是一种利用合成致死原理杀伤癌细胞的创新疗法。（药明康德）

GSK 2022Q1业绩：收入增长32%！带状疱疹疫苗Shingrix刷新记录

27日，GSK公布2022Q1业绩，实现收入97.8亿英镑（130.56亿美元），同比增长32%。从业务上看，专科药物收入同比接近翻倍，疫苗收入增长36%，消费者保健业务也有14%的双位数增长。带状疱疹疫苗Shingrix销售收入6.98亿英镑，同比增长超过100%，刷新了季度销售收入记录。（医药魔方）

艾力斯医药2021年研发投入占比超40%

近日，艾力斯医药发布2021年财报和2022年一季报。据新闻稿介绍，2021年是艾力斯医药的商业化元年，并取得了许多里程碑进展。其中包括：核心产品伏美替尼成功上市，达成海外授权交易，并于上市首年通过谈判方式纳入中国国家医保目录。2021年，艾力斯医药研发投入约2.226亿元，占营业收入的比例为41.99%。（企业公告）

以岭药业2022年Q1净利润4.84亿元 同比下降28.22%

28日，以岭药业公布2022年第一季度及2021年全年业绩。2022年Q1实现营业收入27.22亿元，同比下降25.8%；归母净利润4.84亿元，同比下降28.22%；基本每股收益0.2899元，同比减少28.21%。2021年营业收入101.17亿元，同比增长15.19%；归母净利润13.44亿元，同比增长10.27%；拟向全体股东每10股派发现金红利3元（含税）。

华北制药：第一季度单季净利润同比增123.92%

28日，华北制药披露2022一季报，公司主营收入25.43亿元，同比下降6.25%；归母净利润1368.18万元，同比上升123.92%；扣非净利润875.24万元，同比上升112.01%。（企业公告）

云南白药：一季度净利同比增长20%

28日，云南白药发布公告称，2022年一季度实现营收94.3亿元，同比下降8.7%；实现净利润9.14亿元，同比增长19.81%。（企业公告）

亚辉龙：一季度净利润同比增长1257.79%

28日，亚辉龙发布公告称，2022年第一季度净利润5.11亿元，同比增长1257.79%。（企业公告）

赛升药业：一季度净利同比增长151.23%

28日，赛升药业发布公告称，2022年一季度净利润1.07亿元，同比增长151.23%。（企业公告）

通化东宝：一季度净利润增146.90%至8.31亿元

28日，通化东宝公布2022年第一季度报告，报告期实现营业收入8.87亿元，同比增长7.85%；归属于上市公司股东的净利润8.31亿元，同比增长146.90%。（企业公告）

天药股份：一季度净利润2254.57万元 同比下降11.30%

28日，天药股份发布2022年第一季度报告，实现营业收入8.90亿元，同比增长5.09%；归属于上市公司股东的净利润2254.57万元，同比下降11.30%。（企业公告）

智飞生物：一季度净利润同比增长104.95%

27日，智飞生物披露第一季度报告，报告期内，公司实现营业收入88.41亿元，同比增长125.16%；净利润19.23亿元，同比增长104.95%；基本每股收益1.2017元。2021年，公司实现营业收入306.52亿元，较上年同期增长101.79%；实现归属于母公司所有者的净利润102.09亿元，较上年同期增长209.23%；拟向全体股东每10股派发现金红利6元（含税）。（企业公告）

科兴制药：一季度净利同比下降37.49%

27日，科兴制药发布公告称，2022年第一季度净利润2910.94万元，同比下降37.49%。（企业公告）

康泰生物：一季度净利润同比增长987.71%

27日，康泰生物披露第一季度报告，报告期内，公司实现营业收入8.71亿元，同比增长214.60%；净利润2.74亿元，同比增长987.71%；基本每股收益0.3971元。（企业公告）

甘李药业：一季度净利同比下降40.39%

27日，甘李药业发布公告称，2022年一季度实现净利润1.13亿元，同比下降40.39%。（企业公告）

博拓生物：一季度净利润4.93亿元 同比增111.25%

27日，博拓生物公布2022年第一季度报告，实现营业收入10.17亿元，同比增长106.83%；归母净利润4.93亿元，同比增长111.25%；基本每股收益4.62元。（企业公告）

东方生物：一季度净利同比增长74%

27日，东方生物发布公告称，2022年一季度实现净利润20.67亿元，同比增长74.2%。（企业公告）

硕世生物：一季度净利6.31亿元 同比增62.9%

27日，硕世生物公布2022年第一季度报告，实现营业收入15.22亿元，同比增长77.69%；归母净利润6.31亿元，同比增长62.9%；基本每股收益10.77元。（企业公告）

通策医疗：一季度净利润1.66亿元 同比增长1.25%

27日，通策医疗发布公告称，2022年一季度实现净利润1.66亿元，同比增长1.25%。同日公布2021年年报，归母净利润为7.03亿元，同比增长42.67%。（企业公告）

安旭生物：一季度净利润同比增长3147.87%

27日，安旭生物披露一季报，一季度实现营业收入54.75亿元，同比增长2763.42%；净利润26.82亿元，同比增长3147.87%；基本每股收益43.77元。（企业公告）

药闻医讯

治疗乳腺癌 第一三共/阿斯利康Enhertu再获FDA突破性疗法认定

27日，阿斯利康和第一三共共同宣布HER2ADC药物Enhertu已获得FDA突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少一种全身治疗后在辅助治疗六个月内复发或进展的HER2低表达（IHC1+orIHC2+/ISH-阴性）不可切除或转移性乳腺癌患者。（Insight数据库）

华海药业喹硫平缓释片获得美国FDA批准文号

28日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，用于治疗精神分裂症。（企业公告）

针对实体瘤 VBL首创抗癌基因疗法获FDA快速通道资格

日前，VBL Therapeutics宣布，美国FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec，VB-111)快速通道资格，联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌。VB-111是一款在研抗癌基因治疗药物，具有双重作用机制：抗血管生成/血管破坏和诱导肿瘤特异性免疫反应。它由三部分组成：(i)载体，(ii)组织和条件特异性启动子(DNA调控序列)和(iii)编码治疗蛋白的功能性转基因。（医药魔方）

新一代抗CTLA-4单抗获FDA快速通道资格 治疗非小细胞肺癌

日前，OncoC4公司宣布，美国FDA已授予在研药物ONC-392快速通道资格，作为单药治疗先前接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在开发的新一代抗CTLA-4单抗，目前正在全球处于1期临床研究阶段。昂科免疫拥有该药的大中华区权益。（医药观澜）

首款！FDA批准创新抗真菌疗法

日前，FDA官网显示，FDA已批准Mycovia Pharmaceuticals公司开发的口服抗真菌药物Vivjoa（oteseconazole），用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的复发几率。此前，Mycovia在新闻稿中指出，如果获批，oteseconazole将成为FDA批准的第一个治疗RVVC的药物。（医药观澜）

欧盟首款兼具治疗/预防作用偏头痛药物 辉瑞rimegepant获EC批准

近日，辉瑞和Biohaven合作开发的降钙素基因相关肽受体拮抗剂Vydura（rimegepant）获得了欧盟委员会（EC）上市许可授权，用于治疗急性、有或没有先兆的偏头痛，以及预防每月至少有4次发作的成人发作性偏头痛。（新浪医药新闻）

泽璟制药递交「外用重组人凝血酶」上市申请

27日，泽璟制药宣布，其自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已向NMPA递交了上市许可申请，目前等待正式受理中。根据新闻稿，该药的3期试验已达到预设的主要终点。（医药观澜）

正大天晴提交碘普罗胺注射液4类仿制上市申请

28日，正大天晴药业集团提交了碘普罗胺注射液4类仿制上市申请。该产品是拜耳旗下的一款造影剂，2021年全球销售额超过3亿欧元，目前国内仅有原研进口。成都倍特药业在2021年首家申报仿制上市，正大天晴药业集团为第二家报产。（米内网）

达因海洋生物提交盐酸托莫西汀胶囊上市申请

山东达因海洋生物制药提交了盐酸托莫西汀胶囊的4类仿制上市申请。托莫西汀用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)，是用于治疗注意力缺陷多动症药和益智药这个小类中重磅的内服品种。（米内网）

必贝特First-In-Class药物BEBT-305首次获批临床 治疗银屑病

27日，CDE官网显示，必贝特BEBT-305片临床试验获批准，用于治疗中至重度斑块型银屑病。BEBT-305（RGRN-305、CUDC-305）属于第二代HSP90抑制剂。它是一种Chaperone蛋白抑制剂，通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子，抑制T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。（CDE）

针对阿尔茨海默病 卫材/渤健公布Lecanemab最新研究结果

27日，卫材发布新闻稿，称已将Aβ抗体Lecanemab在早期阿尔茨海默病(AD)患者中使用模拟建模获得的长期健康结果文章发表在《Neurology and Therapy》上。结果显示，lecanemab可能会减缓AD进展的速度，使接受治疗的患者更长时间地维持在AD导致的轻度认知障碍(MCI)早期阶段。（医药魔方）

标签： 同比增长 第一季度 营业收入

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