您的当前位置:首页>公共卫生 > 正文

批文交易活跃!各省“抢批文”政策陆续公布

  • 2022-06-10 05:48:39 来源:新浪医药新闻

2022年5月12日,安徽省发布关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》意见的通知,本以为安徽是敢为天下先,没想到河北省省局5月31日发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》。

相对于安徽吸引外省优质中药品种向安徽聚集,河北省只要境内持有人变更都可以免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见,由此可以预见各省抢批文的政策也会陆续公布,B证的获得更考验的是各省对当地企业的现场核查的要求。因为国家局批文转让主要看B证,这意味着批文转让越来越便利了。

2021年,涉及上市许可持有人转让的批文转让近千件,咸达药海数据库整理了2021年境内厂家之间转让批文数由高到低排名前五个厂家间交易,通常这样的转让是整厂或整个生产线的转让。本次排名的数据整理已经初步去除集团内产品转让包括子公司或孙公司之间的批文转让,也不包括了新增生产场地还没变更上市许可持有人的转让。如下表所示,以境内厂家之间2021年的转让批文数交易由高到低排名来看,还是这些厂家的批文转让主要都是中药批文转让为主。

数据来源:咸达药海数据库

预计各省的省局很快就会推进B证审批的简易模式。此外,各省批文放行速度也要加快,2022年将会是批文交易活跃的一年,批文间转让或迎来新高潮。对于企业来说,最难的将不会是批文转让的行政审批流程而是如何恢复生产。

标签: 上市许可 很快就会

推荐阅读

批文交易活跃!各省“抢批文”政策陆续公布

2022年5月12日,安徽省发布关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的...

国内企业持续发力 mRNA疫苗临床研究又有新进展

截止目前,国内(大陆)尚未有mRNA疫苗获得上市批准,但是复星医药、沃森 艾博生物、斯微生物、艾美 ...

治疗慢性肾病 潜在“first-in-class”疗法获FDA突破性疗法认定

VertexPharmaceuticals公司今日宣布,美国FDA已经授予在研疗法inaxaplin(VX-147)突破性疗法认定,用于治疗APOL1介导的局

四川汇宇猛攻高端注射剂 普乐沙福注射液斩获英国首仿

6月7日,汇宇制药发布公告称,全资子公司SeacrossPharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件,...

亮相ASCO年会 O药、K药失意的适应症 H药凭何出众?

文|Linan新药研发高风险、高投入,依然有许多不惧困难的探索者,也正因为有他们在黑暗里摸索,才能让越...

猜您喜欢

【版权及免责声明】凡注明"转载来源"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多的信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。亚洲健康网倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在内容、版权或其它问题,烦请联系。 联系方式:8 86 239 5@qq.com,我们将及时沟通与处理。

医药科技

大健康产业