百济神州与新基仲裁案和解，但所涉明星抗癌药供应仍未恢复

• 2023-08-03 20:57:14 来源：界面新闻

8月2日，百济神州发布公告披露了其与新基仲裁的最新进展，该仲裁目前处于仲裁和解阶段。具体而言，百济神州及其全资子公司BeiGene Switzerland GmbH（百济神州瑞士）为申请人，百时美施贵宝（BMS）、Celgene Logistics Sàrl（新基物流，目前隶属于BMS）合称为被申请人。申请人与被申请人签署了《和解及终止协议》。

根据前述协议，上述双方共同撤回仲裁申请。被申请人同意向百济神州转让其于2017年从公司购买的2327.3万股百济神州普通股。此外，双方此前签署的《许可和供应协议》和《质量协议》将在今年12月31日终止，但百济神州有权继续销售瑞复美（来那度胺）和维达莎（注射用阿扎胞苷）的所有库存，直至售罄或2024年底。

(资料图片仅供参考)

8月3日，百济神州A股收盘价122.69元/股，下跌1.45%；H股收盘价118.500港元/股，下跌3.34%。美东时间8月2日，百济神州美股收盘价189.770美元/股，下跌8.12%。

实际上，百济神州和新基此前早有合作。

2017年7月，百济神州接手了新基在中国的商业团队，并获得了新基在华获批产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：ABRAXANE）、瑞复美和维达莎的商业化独家授权。这一授权的协议期限本为10年。

由此，百济也开始进行药物销售。2021年百济神州在科创板上市的招股书中表示，这为公司后续自主研发产品的商业化奠定了坚实基础。

同一时间，百济神州还将其PD-1产品替雷利珠单抗对众多全球市场的权益许可给了新基。直到2019年6月BMS收购新基，由于BMS本身握有同为PD-1产品的O药，百济神州才决定收回替雷利珠单抗授权。

而前述授权销售产品的变数则始于2020年。该年3月25日，国家药监局（NMPA）决定暂停进口、销售和使用新基（现隶属BMS）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

NMPA称，经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。同日，该药在第二批国家集采中的中选资格也被取消。

彼时，百济神州表示，公司预计这将造成ABRAXANE在中国的供应暂时中断。公司正在与BMS密切合作以尽快恢复供应，包括BMS对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。但截至本次公告，ABRAXANE至今未恢复在中国的销售。

不过随后，因不能连续、充足供应ABRAXANE，百济神州在2020年6月向国际商会提起了对新基物流的仲裁程序。同年9月，新基物流则向百济神州提出反请求，要求后者赔偿因ABRAXANE召回事件而产生的约3000万美元的费用。

直到2021年10月，新基物流向百济神州发出通知，终止双方此前签署的关于ABRAXANE的约定。而百济神州则对终止协议提出异议。

以此来看，本次仲裁和解使前述3年多的纠纷走向终点。

8月2日，百济神州还发布了今年上半年的财务数据。报告期内，公司营收为72.51亿元，同比增长72.2%，其中产品收入66.96亿元，同比增长82.2%。不过，百济神州至今未能盈利。其上半年归母净利润和扣非净利润分别亏损52.19亿元、55.02亿元，较去年同期分别亏损66.64亿元和66.77亿元，亏损略有收窄。

其中，公司产品收入超八成来自于两大重磅自研产品泽布替尼（商品名：百悦泽）和替雷利珠单抗（商品名：百泽安）。泽布替尼是一款BTK抑制剂，也是首个获得美国食药监局（FDA）批准的中国抗癌新药。此前，泽布替尼还在与强生/艾伯维的伊布替尼的头对头试验中胜出，获得了best-in-class（同类最优）的市场呼声。而后者为全球首款BTK抑制剂。

报告期内，泽布替尼全球销售额为36.12亿元。其中美国市场和中国市场的销售额分别为25.19亿元和6.69亿元，分别同比增长148.18%和47.03%。其在美国市场的增长主要是今年1月，泽布替尼获批用于治疗复发/难治性（R/R）成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），开始进入这一核心细分市场。

同时，泽布替尼“后来者居上”的势头也难为对手忽视。今年6月，艾伯维认为泽布替尼侵犯了伊布替尼专利，并且在美提起了对泽布替尼的专利诉讼。

在后续适应证上，百济神州已向FDA递交用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应证上市许可申请（sDNA）并获受理。FDA预计将于2024年第一季度对该项申请作出决定。值得注意的是，据文献和弗若斯特沙利文分析，FL患者在全球非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的占比与CLL/SLL患者接近。即FL也是BTK抑制剂主攻的B细胞型NHL下的大适应证。

报告期内，替雷利珠单抗的销售额则为18.36亿元，同比增长46.76%。目前，该药已在国内获批11项适应证，其中9项纳入国家医保目录，是进医保适应证最多的PD-1产品。

出海方面，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请。FDA已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

标签：

推荐阅读

猜您喜欢