显著改善血糖控制 糖尿病创新治疗模式关键性临床结果积极

• 2022-03-16 09:38:23 来源：药明康德

2022年3月15日，Better Therapeutics公布了BT-001一项关键性临床试验的积极主要终点数据。BT-001是一种潜在“first-in-class”的在研处方数字化治疗（Prescription Digital Therapeutic，PDT）平台，旨在利用数字化递送的营养认知行为疗法（nCBT）来治疗2型糖尿病。90天时的试验结果表明，相比标准治疗，联用BT-001使患者平均糖化血红蛋白（A1c）水平降低了0.4%，具有临床意义和高度统计学显著性。这项为期6个月的试验仍在进行中，预计在2022年第2季度完成。鉴于BT-001的获益-风险特征，和积极的A1c改善数据，该公司计划在试验完成后向美国FDA提交上市申请。

n-CBT是CBT的一种形式，专门设计来解决驱动饮食模式和相关生活方式行为的认知模式和心理结构。该项开放标签、随机对照、平行分组的临床试验入组了669例2型糖尿病成人患者，平均基线A1c水平为8.1%。受试者随机接受标准治疗，或标准治疗与BT-001联合治疗，主要疗效终点是两组治疗90天后A1c水平较基线的平均变化差异。

90天时的关键性试验结果如下：

主要疗效终点（n=602）显示相比对照组，治疗干预组的A1c水平的改善具有高度统计学显著性（-0.4%，p<0.001）。治疗干预组中有42.7%患者获得有临床意义的改善（A1c降低0.4%或以上），对照组为25.4%（差异为17.3%，p<0.001）。Better Therapeutics认为，这表明与仅接受标准治疗相比，联用BT-001可显著改善A1c水平。更多地参与nCBT、和更大程度降低A1c之间存在明显的剂量效应，支持nCBT是改变A1c水平的作用机制。患者参与、依从性、持久性和满意度指标均为积极。两组在安全性事件上未观察到有意义的差异。

图片来源：Better Therapeutics公司官网

此外，Better Therapeutics正计划在这项试验完成后，推进产品管线候选药物BT-002和BT-003进入关键性临床试验，分别用于治疗高血压和高血脂。该公司将很快开始脂肪肝疾病的临床研究，以了解nCBT作为潜在治疗药物的潜力。

参考资料：

[1] Better Therapeutics Announces Positive Primary Endpoint Data From Pivotal Clinical Trial of BT-001, a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes. Retrieved March 15, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220315005535/en/Better-Therapeutics-Announces-Positive-Primary-Endpoint-Data-From-Pivotal-Clinical-Trial-of-BT-001-a-Prescription-Digital-Therapeutic-PDT-for-Patients-With-Uncontrolled-Type-2-Diabetes

[2] Impact of nutritional-CBT delivered by a mobile application in adults with type 2 diabetes. Retrieved March 15, 2022, from https://better-assets.s3-us-west-2.amazonaws.com/Impact-of-nutritional-CBT-in-adults-with-DM2.pdf

（原文有删减）

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标签： 临床试验 显著改善 试验结果

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