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针对6岁以下儿童 Moderna COVID-19疫苗2/3期临床达主要终点

  • 2022-03-24 13:55:10 来源:新浪医药新闻

编译丨newborn

近日,Moderna公布了COVID-19疫苗(mRNA-1273)2/3期KidCOVE研究的阳性中期数据。该研究在6个月到2岁、2岁到6岁以下儿童中开展,中期分析显示,在这2个年龄组中,25µg两剂免疫程序均显示出强烈的中和抗体反应和良好的安全性。

根据这些数据,Moderna将在未来几周内向美国FDA、欧洲药品管理局和其他全球监管机构提交一份许可申请,将mRNA-1273疫苗 25µg两剂免疫程序应用于6个月至6岁以下儿童。

KidCOVE是一项随机、观察者封盲、安慰剂对照研究,旨在评估两剂mRNA-1273(间隔28天)在健康儿童群体中的安全性、耐受性和免疫原性。研究人群分为3个年龄组(6至<12岁,2至<6岁,6个月至<2岁)。在这项研究中,如果累积到足够多的病例,则可以评估疗效。总的来说,Moderna已在美国和加拿大入组约11700名儿科参与者,包括约4200名2岁至6岁以下儿童和约2500名6个月至2岁以下儿童。

此次报告了6个月至2岁以下、2岁至6岁以下年龄组的数据。在这2个年龄组中,mRNA-1273疫苗的耐受性情况与在6岁至12岁以下儿童、12岁至17岁青少年、成年人中观察到的情况基本一致。大多数不良事件为轻度或中度,在第二次接种后报告的频率更高。疫苗接种者中高于38℃的发热率与其他常用和推荐的儿科疫苗一致,在6个月至2岁以下、2岁至6岁以下年龄组中分别为17.0%和14.6%,而在6岁至12岁以下年龄组中为23.9%(该年龄组为50µg两剂免疫程序)。只有少数儿童出现高于40℃的发热(每个年龄组为0.2%)。2个年龄组均未满足研究暂停规则,也未发现新的安全问题。未报告死亡、心肌炎或心包炎,以及儿童多系统炎症综合征(MIS-C)。

在这2个年龄组中,两剂25µg免疫接种的免疫原性与18至25岁成年人中100µg两剂免疫接种相似,符合非劣效性标准和免疫桥接,表明mRNA-1273为18-25岁成年人带来的益处,也能带给年龄低至6个月大的儿童和婴儿。将6个月至2岁以下年龄组、2至6岁以下年龄组的应答,与3期COVE研究中年轻成人的应答进行比较,SARS-Cov-2中和抗体几何平均比(GMR)结果分别为1.3(95%Cl:1.1,1.5)、1.0(95%Cl:0.9,1.2)。这也预示着mRNA-1273预防COVID-19和严重COVID-19疾病的保护作用,受益人群年龄可低至6个月。

在这些年幼人群中开展KidCOVE研究期间,正值奥密克戎(Omicron)SARS-CoV-2变异株在美国流行。疫苗效力次要终点证实了统计学显著性,但如预期在奥密克戎流行期间预防COVID-19感染的效力较低,与成人观察数据一致。使用3期COVE研究COVID-19定义,在6个月至2岁年龄组中疫苗效力为43.7%,在2至6岁以下年龄组中疫苗效力为37.5%。在这种情况下,统计学显著性的定义为95%置信区间下限大于0。大多数病例是轻度,在任一年龄组中没有观察到严重COVID-19疾病。由于研究中没有出现任何严重疾病、住院或死亡,因此无法对mRNA-1273预防这些终点的效力进行评估。

与成人中的类似,Moderna正在准备评估mRNA-1273疫苗加强针在所有儿科人群(包括6个月至6岁以下、6岁至12岁以下和青少年)中的潜力。目前,该公司正在评估mRNA-1273及二价候选疫苗(mRNA-1273.214)的加强针,后者为奥密克戎特异性加强针候选疫苗与mRNA-1273的复合物。

参考来源:Moderna Announces its COVID-19 Vaccine Phase 2/3 Study in Children 6 Months to Under 6 Years Has Successfully Met Its Primary Endpoint

标签: 免疫原性 免疫接种 中和抗体

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