君实2021：境外收入“养活”公司 PD-1单抗只卖出4亿...

• 2022-04-01 18:51:58 来源：新浪医药新闻

文丨Linan

3月31日晚间，君实生物发布2021年财报。财报显示，2021年营业收入约40.25亿元，同比增加152.36%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.21亿元；基本每股收益亏损0.81元。

君实生物2021年度实现产品销售收入4.27亿元、技术许可及特许权收入33.41亿元、技术服务收入2.57亿元，合计40.25亿元，较2020年度的15.95亿元大幅增长。

君实生物这份年报里，最让人唏嘘的是其PD-1产品特瑞普利单抗的收入，去年只卖出了4.12亿元，这意味着进入医保目录后该产品并未实现“以价换量”；而君实生物大幅增长的技术许可及特许权收入，主要来自与礼来、Coherus的合作，境外收入成为了如今公司能支撑下去的主要营收......

一

内卷形势严峻，

君实PD-1收入断崖式下滑

2020年君实PD-1销售额为10亿，即便是正式销售的第一年（2019年），该产品也获得了7.74亿元的销售业绩。

君实生物的特瑞普利单抗去年收入同比下降将近60%，是目前已经披露的国产PD-1业绩中最差的。早期的国产PD-1“四小龙”中，除了恒瑞医药尚未披露数据，信达生物和百济神州的PD-1销售额均有披露，信迪利单抗、替雷利珠单抗在2021年国内销售额分别在30亿、16亿元左右。特瑞普利单抗的销售成绩直接垫底。

而且，还不如后上市的选手。康方生物2021年年报显示，公司的PD-1产品派安普利单抗上市3个多月，就卖出了2.12亿元。

作为首个国产PD-1，君实这份销售业绩背后是其“内忧外患”的综合因素下的结果——

内忧：2021年是君实商业化团队较为动荡的一年。其团队先后经历了几轮商业化负责人及内部营销人员的调整。

2021年11月3日，君实生物发内部通告宣布，首席商务官CCO钱巍因个人发展原因提出辞职，最后工作日为11月12日。君实的商业化负责人并不好当，该公司三年换3个商业负责人，最短任职不足5月。

君实自己也表示，频繁的团队更迭导致队伍稳定性受到很大影响，团队执行力下降，市场活动不能稳定执行，市场活动有效性下降，客户合作信心受到很大影响。

外患：2019年，信达的信迪利单抗降价64%成为首个进入医保目录的PD-1，年费用由28万元降到9.67万元/年；2020年，君实、恒瑞、百济神州的三款PD-1再以平均78%的降幅全部纳入医保，年费直接降到5万元/年。2021年3月，2020版国家医保目录正式实施，特瑞普利单抗的产品终端定价相较于2020年的初始定价降幅超过60%。

国内PD-1产品商业化竞争进入白热化，君实的PD-1在仅有小适应症纳入国家医保目录，适用人群较大的适应症尚未获批上市的情况下，2021年销量虽然有所提升，但未能实现“以价换量”，导致销售收入出现负增长。

2021年双十一前后，新一轮医保谈判开启。最终，君实PD-1再次降价，新增适应症成功谈判进入。特瑞普利单抗2ml:80mg由906.08元/支变为825.00元/支；另一6ml:240mg规格由2100.97元/支变为1912.96元/支，相比之前只有小幅度降价。

在最新版医保目录里，特瑞普利单抗新增用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗两个适应症范围。

不过因为进一步降价，在报告期末，君实对经销商的全部库存进行了差价补偿，这也对当期的产品收入确认造成了一定影响。

二

团队重建、和AZ分手...

君实PD-1能走出低谷吗？

在前商业化负责人走后，2021年11月，君实又聘任李聪先生为公司联席首席执行官，全面负责公司商业化领域相关工作。

另外，去年君实和AZ的“分手”也引起了一波不小的关注。2021年12月，君实收回与阿斯利康制药协议约定的推广权，特瑞普利单抗在中国大陆地区的全部推广活动将由其商业化团队自主负责。双方于 2021年2月28日签署《独家推广协议》，君实授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应证的独家推广权，以及所有获批适应证在非核心城市区域的独家推广权，而君实继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应证之外的其他获批适应症的推广。

牵手不到一年就分手，好在双方经过友好协商。而这一年里，阿斯利康也出现一系列人事变动，县域老大离职、县肿瘤业务并入肿瘤事业部、肿瘤事业部总经理和零售事业部负责人离职...甚至其PD-1销售团队一度传出解散的消息。这几年，中国的医药营商环境变化较大，国内外企业都在摸索当中。

据了解，在李聪全面负责相关工作后，君实营销地域团队完成了组建恢复工作，核心市场人员快速补充。其中，国内销售团队各区域销售总监均曾任职于跨国药企，拥有十余年抗肿瘤创新药物推广经验，曾负责的药品包括吉非替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等为全球应用最为广泛的抗肿瘤药物。

君实年报中显示，在报告期末，公司生产人员共有742人，销售人员846人，技术人员共有896人。

一系列的调整下，不知道君实PD-1特瑞普利单抗今年的业绩又将如何？截至目前，国内已获批的PD-(L)1单抗一共有13款，其中，国产PD-1单抗一共有7款。今年的竞争更不低于往年，君实的商业化负责人压力可想而知。

国内市场内卷严重，国产PD-1生产商们也在不断寻求海外市场，以谋求更大的升值与发展空间。

君实也不甘示弱。2021年3月，君实正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。同年10月底，FDA已受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评。根据受理信，FDA就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。

值得关注的是，2021年11月1日，君实生物还任命Virginia Ellen Maher博士为医学科学副总裁，负责公司临床开发项目全周期的策略制定、指导和监督等工作，向公司首席医学官(CMO)Patricia Keegan博士汇报。业内人士称，君实的这一任命更是体现了其布局全球的决心。

另外，近日君实的市场营销与医学事务副总裁褚楠女士也选择离任，并已于2022年3月28日加入辉瑞。

三

境外收入占大头，

主要靠与礼来、Coherus的合作

尽管PD-1销售业绩不好看，但君实还是依靠PD-1以及双抗体疗法埃特司韦单抗等产品的技术许可及特许权使用收入等实现了2021年营收大幅增长。

在主营业务分地区销售数据中，君实的境外收入高达33.4亿元，同比大562.66%。礼来此前也公布，2021年全年新冠抗体联合疗法的销售额为22.39亿美元。

另一方面，君实生物年报显示公司前五名客户销售额36.24亿元，占年度销售总额96.19%。报告期内，君实来源于礼来制药的技术许可及特许权收入约为23.65亿元，超过年度销售总额的50%；来源于Coherus的技术许可收入约为9.75亿元，为其前5名客户中新增的客户。

对于技术许可及特许权使用收入的大幅增长，君实生物在年报里也透露，主要是基于公司与礼来、Coherus的两项合作，报告期内，君实的这两项合作技术许可收入约为22.29亿元，同比去年大幅增长。此外，其双抗体疗法的商业化推进，也让公司新增相关特许权收入。

君实的境外收入主要为技术许可及特许权收入，境内收入主要为药品销售收入。其销售模式中，经销模式及直销模式主要为药品销售收入，服务主要为技术许可及特许权收入。

不难看到，君实2021年营收主要得益于海外商业化，这当中主要来源自其与礼来、Coherus的合作——

君实与礼来：

埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)是2020年君实与中科院微生物所共同开发的一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

2020年，君实与礼来签署了《研发合作和许可协议》。根据协议，双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体，并且，礼来制药将被授予在大中华地区(包括中国大陆、中国香港地区、中国澳门地区及中国台湾地区)外对该抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。根据协议，礼来将向君实支付1000万美元首付款，并在每一个抗体(单用或组合)实现规定的里程碑事件后，向君实支付最高2.45亿美元的里程碑款，外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。

君实表示，在报告期内公司关于埃特司韦单抗对礼来的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件。其双抗体疗法已经在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，已有超过70万名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，在疫情最严重的时期潜在防止了超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡事件的发生。

君实与Coherus：

2021年2月，君实与Coherus就特瑞普利单抗在Coherus区域的开发和商业化签署了《独占许可与商业化协议》。根据协议条款，公司授予Coherus特瑞普利单抗在Coherus区域的独占许可。

君实可获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行付款（如Coherus行使其选择权）和里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在许可区域内年销售净额20%的销售分成。在许可区域内，君实将与Coherus共同开发特瑞普利单抗并由Coherus负责Coherus区域内的所有商业活动。其中，Coherus已于报告期内向君实一次性支付1.5亿美元首付款。

另据了解，2022年1月，基于上述《独占许可与商业化协议》，Coherus启动行使可选项目之一重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（项目代号：TAB006/JS006）的选择权的程序，以获得许可在Coherus 区域开发TAB006/JS006或含有TAB006/JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。

Coherus向其一次性支付3500万美元执行费，在达到相应的里程碑事件后，Coherus将向局势支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款，外加任何包含TAB006/JS006产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。

除了这两款重磅产品外，2022年3月，君实与迈威生物合作开发的阿达木单抗（UBP1211）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准。

君实生物表示，迈威生物或其控股子公司将负责UPB1211的生产和销售，利润由公司与迈威生物或其控股子公司按50:50进行分配。该药在国内市场的竞争也较为激烈，目前百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖和正大天晴已有产品获批上市。药融云数据库显示，目前我国布局阿达木单抗生物仿制药的企业超过20家。

截至年报披露日，君实处于商业化阶段的在研产品仅有特瑞普利单抗、埃特司韦单抗以及阿达木单抗这3款。此外，君实还有23项在研产品处于临床试验阶段。其中，昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂进展较快，已经处于III期临床试验阶段。另一边，君实的研发投入也在一直持续高位运行，2021年，其研发费用达20.69亿元,同比增长16%。

资料参考：君实生物2021年财报

标签： 大幅增长 抗体疗法 独占许可

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