贝达药业恩沙替尼启动III期临床 用于NSCLC辅助治疗

• 2022-04-21 13:41:12 来源：Insight数据库

4月19日，贝达药业ALK抑制剂「恩沙替尼」启动了一项III期临床，评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。4月12日，恩沙替尼用于NSCLC辅助治疗的适应症刚刚获批临床。

临床试验详情

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盐酸恩沙替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。

2018年12月，贝达首次提交恩沙替尼上市申请，2020年11月，恩沙替尼终于获批上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂，已经通过医保谈判进入新版医保目录。

2022年3月18日，恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获批，一线治疗ALK阳性NSCLC，使适应症范围进一步拓宽。而辅助治疗适应症得到拓展后，有望帮助恩沙替尼在将来赢取更高的市场份额。

「恩沙替尼」适应症研发进展及开发关键节点

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自埃克替尼开始，贝达药业已经在NSCLC领域实现了兼具广度和深度的布局。针对不同突变类型，既有一到四代EGFR-TKI，又有KRAS上下游靶点抑制剂，还通过引进+自研的形式开始布局生物药。

贝达药业NSCLC领域布局

来自：贝达药业年报

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