「医药速读社」药明巨诺CAR-T获批新临床 迈威生物2021年净亏7.7亿元

• 2022-04-21 17:59:10 来源：新浪医药新闻

【2022年4月21日/医药资讯一览】罗万里重返默沙东 领导人类健康国际部；君实生物任命邹建军博士为全球研发总裁；艾伯维终止与BioArctic帕金森病疗法合作……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

上海2022年第三批过评品种挂网采购 涉及87个品规！

20日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》（沪药事药品〔2022〕34号）。经梳理，此次共涉及阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等87个品规的药品。（上海阳光医药采购网）

产经观察

罗万里重返默沙东 领导人类健康国际部

20日，默沙东宣布，罗万里将重回默沙东，领导默沙东人类健康国际部，并加入公司执委会，直接汇报于默沙东全球总裁兼首席执行官戴福财，人事任命自2022年8月1日起生效。（新浪医药新闻）

君实生物任命邹建军博士为全球研发总裁

20日，君实生物宣布，提名邹建军博士为公司执行董事，聘任其为公司副总经理并担任全球研发总裁，全面负责公司全球的研究与开发工作。此前（4月12日），恒瑞医药曾发布公告称，宣布首席医学官兼副总经理邹建军离职。（新浪医药新闻）

艾伯维终止与BioArctic帕金森病疗法合作

最新消息显示，艾伯维将终止与BioArctic在帕金森病和其他运动障碍方面展开的α-突触核蛋白抗体合作协议。2016年，两家公司签订了一项研究合作协议，共同开发和商业化针对帕金森病的BioArcti潜在治疗组合，双方合作的重点是α-突触核蛋白产品，该突变和聚集体产生的沉积物是帕金森疾病的标志之一。（新浪医药新闻）

迈威生物：2021年净亏损7.70亿元 亏损同比增长19.77%

21日，迈威生物发布年度业绩报告，2021年营业收入约1622.62万元，同比增加206.03%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.7亿元，亏损同比扩大19.77%；基本每股收益亏损2.57元。（企业公告）

丽珠集团：一季度净利润5.53亿元 同比增长6.47%

21日，丽珠集团披露2022年第一季度报告。报告期营业收入34.79亿元，同比增长3.86%，归属于上市公司股东的净利润5.53亿元，同比增长6.47%。(企业公告)

海辰药业2021年度净利润约2.86亿元 同比增加417.61%

21日，海辰药业发布年度业绩报告称，2021年营业收入约5.78亿元，同比减少18.12%；归属于上市公司股东的净利润约2.86亿元，同比增加417.61%；基本每股收益约2.38元，同比增加417.55%。（企业公告）

爱博医疗：一季度净利同比增长63%

21日，爱博医疗披露2022年第一季度报告，报告期内，公司归母净利润5869.03万元，同比增长63%。（企业公告）

利用人造组织修复器官功能 再生疗法新锐获1.1亿美元助力

今日，Satellite Bio公司宣布走出隐匿模式，完成总计1.1亿美元的种子轮和A轮融资。这家公司致力于利用生物工程学，制造组织疗法，修补、恢复或者替代关键器官或者组织的功能。（药明康德）

药闻医讯

美国FDA拒绝批准梯瓦精神分裂症长效药物

近日，梯瓦与合作伙伴MedinCell宣布，美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM（利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射用）治疗精神分裂症成人患者的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函。在公告中，梯瓦并没有披露FDA所指出的具体问题，但表示将与FDA合作解决这些问题。（新浪医药新闻）

李氏大药厂引进的抗肿瘤新药获批上市

今日，NMPA官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊上市申请已获得批准。根据李氏大药厂早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。（NMPA）

信立泰子公司特立帕肽注射液获得药品注册证书

21日，信立泰发布公告称，其子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药监局核准签发的“特立帕肽注射液”药品注册证书。“特立帕肽注射液”主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，该产品为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。（企业公告）

石药欧意3大品种获批生产并视同过评

21日，NMPA官网显示，石药集团欧意药业的氢溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、硝苯地平控释片获批生产并视同过评。氢溴酸伏硫西汀片为抗抑郁药，石药欧意为该产品国产第四家；硝苯地平控释片为长效降压药，拟纳入第七批集采。(米内网)

恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液申报上市 治疗晚期胰腺癌

20日，恒瑞宣布已向药监局递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请，联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。（医药魔方）

治疗致命心脏疾病 潜在“first-in-class”疗法2期临床结果积极

今日，Windtree Therapeutics公司宣布，其潜在“first-in-class”疗法istaroxime，在治疗心源性休克患者的2期临床试验中获得积极结果，迅速提高患者的血压收缩压，这是治疗这类患者的关键临床目标。（药明康德）

君实启动新冠口服药VV116对比辉瑞Paxlovid头对头III期临床

日前，中国临床试验注册中心网站公示了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻度至重度新冠肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。公开资料显示，VV116是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶抑制病毒RNA的合成。（新浪医药新闻）

贝达药业恩沙替尼启动III期临床 用于NSCLC辅助治疗

近日，贝达药业ALK抑制剂「恩沙替尼」启动了一项III期临床，评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。（Insight数据库）

针对r/r B-ALL 药明巨诺瑞基奥仑赛注射液临床试验申请获批

20日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得NMPA的默示许可。（美通社）

首款治疗肝癌的TCR-T产品获批临床

20日，广州市香雪制药发布公告，其孙公司香雪生命科学TCR-T治疗品TAEST1901注射液获批临床。用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。在我国用TCR-T治疗肝癌尚未见报道，尤其是高亲和力抗AFP特异性TCR-T治疗肝癌应属首次。（医药魔方）

誉衡药业LAG3单抗获批临床

日前，CDE官网显示，誉衡药业的重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。（CDE）

联拓生物引进的新型抗肿瘤药物在中国获批临床

20日，CDE官网公示，一款名为NBTXR3的2.4类新药获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款新型放射增强剂，拟用于治疗肿瘤，联拓生物拥有在大中华区开发和商业化该产品的独家授权。此前，美国FDA已授予NBTXR3快速通道资格，用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。（CDE）

第一三共HER3 ADC国内递交第2项临床试验申请

20日，CDE官网显示，第一三共HER3 ADC新药U3-1402新提交一项临床试验申请。该药最早在2021年5月国内首次申报临床，2021年11月启动了一项II期临床，针对EGFR突变NSCLC。（CDE）

再鼎医药引进！第四代EGFR抑制剂在中国申报临床

今日，CDE官网公示，Blueprint Medicines公司和再鼎医药共同申报了BLU-945胶囊的临床试验申请。公开资料显示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。（CDE）

标签： 临床试验 同比增长 帕金森病

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