ASCO：恒瑞医药、基石药业、亚盛医药等将带来哪些最新研究

• 2022-04-29 14:58:54 来源：药明康德

今日，美国临床肿瘤学会（ASCO）大会官网公布了入选2022年ASCO大会的摘要标题。根据ASCO官网介绍，今年有2800+摘要入选，这些研究几乎涵盖了肿瘤所有的主要疾病领域和研究领域。近日，许多中国生物医药公司也纷纷公布了其入选的抗肿瘤新药研究。本文结合各公司发布的新闻稿汇总了部分入选本届大会的中国抗肿瘤新药研究，仅供读者参阅（按公司名首字母排序）。点击文末阅读原文可以查看完整ASCO标题摘要。

百泰生物：尼妥珠单抗

作用机制：抗EGFR单抗

尼妥珠单抗是一款抗EGFR人源化单抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌，并已在全球多个国家和地区获批头颈部肿瘤、食管癌适应症。近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）也受理了该药的一项新适应症上市申请。本次大会上，尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-Ras野生型的局部晚期或转移性胰腺癌注册临床研究（Notable研究）入选口头报告。该研究由南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授与上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头，此前已经达到预设的研究终点。

复宏汉霖：斯鲁利单抗

作用机制：抗PD-1单抗

斯鲁利单抗是一款抗PD-1单抗，已经在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤适应症。本次大会上，斯鲁利单抗有3项研究入选，分别为：1）针对一线广泛期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究（ASTRUM-005研究）获选为口头报告；2）针对微卫星高度不稳定实体瘤的关键性注册2期临床研究（ASTRUM-010研究）的数据更新获选为海报展示；3）针对进展期实体瘤的一项1期临床研究入选年会摘要。

恒瑞医药：卡瑞利珠单抗、阿帕替尼

作用机制：抗PD-1单抗、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂

恒瑞医药的抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼有多项研究已入选本届大会，包括2项口头报告：一项为单中心、单臂2期研究，旨在评估卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（“双艾”组合）联合注射用替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤的效果；另一项为前瞻性单臂研究，试验采用“双艾”组合治疗晚期黏膜黑色素瘤患者。

此外，在头颈肿瘤领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼也有多篇研究入选，分别针对远处转移高危型鼻咽癌、复发或转移性鼻咽癌、局晚期或转移性放射性碘耐药的分化型甲状腺癌、晚期头颈部鳞癌。在消化道领域，这两款药物也有3项研究入选，涉及的适应症包括肝癌、晚期胃/胃食管结合部癌等。

基石药业：舒格利单抗、nofazinlimab

作用机制：抗PD-L1抗体、抗PD-1抗体

根据基石药业新闻稿，该公司将在今年ASCO年会上公布抗PD-L1抗体舒格利单抗、抗PD-1抗体nofazinlimab（CS1003）的3项研究结果。具体包括：1）将以口头汇报首次展示舒格利单抗治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果；2）将以壁报首次展示舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期期中分析数据；3）将以线上发表展示nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的1b期研究的更新数据。

君实生物：icatolimab、特瑞普利单抗

作用机制：抗BTLA单抗、抗PD-1抗体

根据君实生物新闻稿，该公司自主研发的抗BTLA单抗icatolimab（TAB004/JS004）临床研究成果将在本次ASCO大会上首次亮相，包括icatolimab单药或与抗PD-1抗体特瑞普利单抗联合治疗复发/难治性淋巴瘤的1期研究，以及icatolimab单药治疗晚期实体瘤患者的1a期剂量递增研究。

另外，君实生物特瑞普利单抗也将展示多个瘤种研究的更新数据，具体有：1）CHOICE-01研究最终无进展生存期、中期总生存期和生物标志物分析：特瑞普利单抗对比安慰剂联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变晚期NSCLC的3期研究；2）特瑞普利单抗二线治疗转移性尿路上皮癌研究（POLARIS-03）：2年生存数据更新和生物标志物分析；3）特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的初步安全性和有效性：1b/2期临床试验。

康宁杰瑞：KN046、KN026

作用机制：PD-L1/CTLA-4双抗、抗HER2双抗

根据康宁杰瑞新闻稿，该公司PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046、及HER2双特异性抗体KN026各有一项临床研究入选今年ASCO年会壁报。研究标题分别是：1）一项多中心、随机、双盲、3期临床研究（ENREACH-PDAC-01）：评估KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性；2）KN026后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的2期临床研究。值得注意的是，KN026由康宁杰瑞自主研发，与石药集团在中国境内共同开发乳腺癌和胃癌适应症。

科济药业：CT041

作用机制：靶向Claudin18.2的CAR-T

CT041是科济药业开发的一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞候选产品，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。本次大会上，CT041有2项临床研究进展报告摘要入选：一项为在美国进行的CT041治疗晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验；另一项为评估CT041在晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的1b/2期研究结果。

诺诚健华：gunagratinib、ICP-723、奥布替尼

作用机制：FGFR 1-4抑制剂、泛TRK抑制剂、BTK抑制剂

根据诺诚健华新闻稿，该公司的高选择性泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）、第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723和新型BTK抑制剂奥布替尼等在研产品最新数据入选本届ASCO年会。其中，gunagratinib治疗FGF/FGFR基因改变的头颈癌患者的临床1期数据将以壁报形式公布；ICP-723在实体瘤患者中的安全性、药代动力学特性和临床疗效将以壁报形式公布；奥布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的真实世界数据分析将在线发表。

荣昌生物：维迪西妥单抗

作用机制：抗HER2抗体偶联药物（ADC）

维迪西妥单抗是首款获批的由中国公司自主研发的ADC产品。本次大会上，维迪西妥单抗泛瘤种新治疗模式研究也入选，即维迪西妥单抗联合放疗与免疫治疗HER2表达晚期难治性实体瘤的研究（布拉格3.0研究）将首次公布初步研究结果。布拉格治疗是由苏州大学附属第二医院张力元主任开创的肿瘤治疗新模式，通过联合应用PD-1抑制剂、放射治疗和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子来挽救治疗晚期难治性实体瘤患者。

此外，维迪西妥抗多项治疗尿路上皮癌的临床研究也入选本次大会，且将在同一时段构成维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌的专题讨论。分别是：与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的1b/2期联合研究初步结果；在HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌中的2期临床研究；治疗HER2过表达转移性尿路上皮癌C005研究、C009研究临床试验的综合分析。

石药集团：KN026等5款产品

作用机制：抗HER2双抗、细胞毒类药物

根据石药集团新闻稿，该公司目前已有7项研究成果入选今年的ASCO年会，涉及产品有石药集团自康宁杰瑞引进的抗HER2双抗KN026，以及已经获批上市的细胞毒类抗肿瘤产品，包括盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等。

其中，入选ASCO壁报的研究有：1）盐酸米托蒽醌脂质体治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的1b期临床研究；2）含盐酸多柔比星脂质体联合方案治疗儿童肿瘤患者的1期临床研究；3）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合替吉奥对比标准方案奥沙利铂+卡培他滨用于胃癌辅助治疗的全国多中心、随机对照研究。将在线发表的研究有：1）盐酸米托蒽醌脂质体治疗复发/转移性头颈鳞癌的1b期临床研究；2）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不同给药方案治疗HER-2阴性复发/转移性乳腺癌的2期随机对照临床研究；3）聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子用于乳腺癌患者初级预防的多中心、随机对照研究。

徐诺药业：艾贝司他

作用机制：HDAC抑制剂

艾贝司他是徐诺药业的首款候选药物，为一款新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，目前正在进行治疗肾细胞癌和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。该药曾获得FDA授予的两个快速通道资格。本次大会上，艾贝司他治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的中国2期临床研究的阶段性数据入选“壁报讨论“环节。

亚盛医药：奥雷巴替尼、APG-2575等

作用机制：第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、Bcl-2抑制剂等

亚盛医药宣布，该公司本次有5款新药的共计7项临床研究入选本届大会。其中，该公司将首次披露其第三代ALK抑制剂APG-2449的首次人体1期试验数据，该研究的适应症为对二代TKI耐药的ALK/ROS1非小细胞肺癌和间皮瘤患者。同时，第三代TKI奥雷巴替尼（HQP1351）在治疗胃肠间质瘤（GIST）方面的临床进展也将首次公布。

亚盛医药本次入选的其它研究还有：Bcl-2抑制剂APG-2575有两项1b/2期临床研究入选，分别针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌和晚期实体瘤；MDM2-p53抑制剂APG-115有一项2期临床研究入选，研究适应症为联合帕博利珠单抗治疗成人及儿童实体瘤；Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252有两项研究入选，一项为联合奥希替尼治疗携带EGFR突变的NSCLC患者，另一项为联合紫杉醇治疗复发/难治性小细胞肺癌患者的首次人体试验。

因明生物：XYF19新型CAR-T细胞

作用机制：新型CD19靶向CAR-T

根据因明生物新闻稿，其使用降低T细胞HPK1蛋白表达的新型CD19 CAR-T细胞（简称：XYF19新型CAR-T细胞）疗法治疗成人复发或难治急性前体B细胞淋巴细胞白血病的最新突破性临床数据，将在本次ASCO年会上报告。从已有临床试验结果来看，XYF19新型CAR-T细胞通过降低T细胞的HPK1蛋白表达，同时实现了较好的疗效和显著的安全性，初步展现了较好的治疗潜力。

应世生物：IN10018

作用机制：FAK抑制剂

IN10018是一款高效、高选择性的FAK抑制剂，目前正在中美同步进行针对多种实体瘤的临床试验，包括铂耐药卵巢癌、NRAS突变型转移性黑色素瘤、三阴性乳腺癌、头颈癌、胰腺癌等。该药治疗铂耐药卵巢癌适应症曾获FDA授予快速通道资格，也被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种。本次大会上，IN10018联合脂质体多柔比星治疗铂耐药卵巢癌的1b/2期临床研究将首次公布初步研究结果。

一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会之一，每年的大会都会展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。2022年ASCO年会将于6月3日至7日（美国当地时间）以线上线下形式举办。除了上述研究，还有很多其它新药研究也将亮相本届大会。我们将会持续跟踪本届ASCO会议的信息，为大家分享更多癌症研究领域的前沿动态。

参考资料：

[1]ASCO大会官网. Retrieved Apr 28，2022，from https://conferences.asco.org/am/attend

[2]各公司官方新闻稿

▽关注【药明康德】微信公众号

标签： 作用机制 临床研究 尿路上皮

推荐阅读

猜您喜欢