诺诚健华：奥布替尼同类最优或藏水分 销售落败自免出海“折戟” | 解码创新药

• 2023-09-12 10:12:26 来源：新浪证券

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出品：新浪财经上市公司研究院

作者：天利

创新药产业发展关乎人民生命健康，同时也是国家高质量发展战略部署中的重要一环，近年来，针对创新药的利好政策持续不断。同时，由于创新药企属于典型的研发驱动型企业，具有发展周期长，不确定性强等特征，如何衡量企业潜力与价值成为投资者关注的重点。

为此，新浪财经上市公司研究院梳理了部分代表创新药企，从业绩表现、研发投入、融资能力、现金流、Ⅲ期临床管线及上市药品占比……试着从市场验证、管线价值、资金流安全三大维度，绘制出创新药企全景图，解码国内创新药企价值与可能风险，本期标的为诺诚健华。

市场验证：增收不增利亏损同比扩大

常言道，市场是最好的试金石，创新药的价值最终要由市场来评价，具体体现为公司的创收、创利能力以及估值水平。

从经营情况看，诺诚健华2023年营业总收入为人民币3.78亿元，较上年同期上升53.66%；归母净利润为亏损4.29亿元，相比去年同期的-4.46亿元亏损有所扩大。

由于创新药行业的特殊性，部分企业尚处于发展的早期阶段，尚未实现盈利，核心价值逻辑往往是其未来发展的良好预期而非当期的业绩表现，因此普遍使用的市盈率估值方法存在失真现象。而市研率是在此背景下引入的关键量化估值指标，强调研发投入和科技创新能力，能摆脱以“市盈率、自由现金流折现模型”等传统估值指标来比照创新与企业的局限性和不适应性，突出了科创的核心特征，更能体现其创新能力的真实性。因而在各估值指标中，有时会选择市研率指标作为公司估值参考。

同时，上海市人民政府国有资产监督管理委员会在“关于印发《估值报告审核指引（试行）》的通知”中指出，对于生物医药企业的估值，管线估值法、交易案例比较法、上市公司比较法等估值方法较为适用。通常需关注：主要产品所处的研发阶段、市场需求、药品许可证的知识产权等重要影响因素，并关注与价值密切相关的主要经营指标，如市销率（P/S）等。

此外，由于科创板的创新药企业多为近几年上市，部分股份仍在禁售期内，因此需考虑流通股份占比对企业估值带来的影响。通常而言，流通股占比越多，则估值相对公允。据wind数据显示，截至8月31日，于科创板上市，且尚未盈利的生物医药企业市研率均值为48.08。创新药指数（866076）所包含各股的市研率中位数为40倍左右，同期市销售率中位数为15.96。

而诺诚健华市研率为18.21，略低于科创板未盈利创新药企中位数水平，显著低于可比企业及创新药指数市研率均值。但流通股占比为13.73%，低于可比企业均值，估值公允性有待考量。市销率为23.77，高于创新药指数企业均值水平。

管线价值：销量不及同类竞品 “License out”出海折戟

创新药企业价值很大程度上取决于其在研管线的整体价值，与在研管线规模及管线的市场竞争力息息相关。而保证高水平的研发投入则是企业扩大管线规模，研发出王牌品种的基本要求。因此，我们将分别从研发投入、在研管线规模及核心管线市场前景等维度进行观察。

诺诚健华2023年上半年研发支出合计达3.61亿元，相比去年同期增长29.86%。随着营收规模的扩大，公司造血能力有所加强，研发支出占比由113.15%下降至95.67%，仍保持在极高水平，整体向好发展。

一般而言，我们对于创新药估值要结合其以研发管线为核心价值的特点进行展开，而创新药的研发管线又与估值呈现出正相关关系。

在新药临床的各环节中，虽然每个流程都会有自己特定的里程碑，用于证明技术在当前环节的有效性。越往后，相关难度越大，研发投入回报价值也越高。据悉，以二期临床为例，在整个研发周期中重要性强，且淘汰率高，因此素来被称为新药研发的“死亡之谷”。

因此，我们选取了创新药企的研发管线规模与处于Ⅲ期临床及以后阶段的管线数量占全部管线的比例进行价值测量。此外，为进一步透视公司核心价值，我们对公司核心管线或产品进行的市场空间与竞争格局进行综合分析。

经统计，诺诚健华共有13种在研药物，Ⅲ期临床及以后阶段的药品包括奥布替尼及在海外市场获批上市的Tafasitamab。

资料来源：公司2023年半年报

从市场竞争力来看，诺诚健华核心产品奥布替尼为BTK抑制剂，主要的竞品包括伊布替尼和百济神州的泽布替尼。其中伊布替尼属于第一代BTK抑制剂，而泽布替尼和奥布替尼属于第二BTK抑制剂，相较于第一代BTK抑制剂降低了脱靶毒性。

在泽布替尼、奥布替尼上市之前，伊布替尼作为全球首款BTK抑制剂，在细分赛道内几乎占据垄断地位，2021年伊布替尼全球销售额98亿美元，位列全球最畅销药物第七位。

随着新一代BTK抑制剂陆续获批上市，伊布替尼近两年的产品收入增速明显放缓，并在2022年首次出现下滑，但仍处于绝对优势地位。2022年全球销售额仍超过80亿美元，同期泽布替尼在中国销售额为10亿元，奥布替尼销售额为6亿元。2023年上半年BTK药物中伊布替尼的销售额仍然最高，为34.53亿美元，但市场份额已出现明显下降，由超过90%下降至66.21%。

着眼未来，国产BTK抑制剂有望凭借更优的疗效及安全性实现对伊布替尼的代替，获得更多市场份额。目前，泽布替尼和奥布替尼均纳入我国医保，适应症均涵盖套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

其中，CLL/SLL是常见的白血病类型，占全部白血病的25%-35%，也是全球BTK竞争格局中最关键的适应症领域，2021年全球患病人数达到41.2万人，是BTK抑制剂相关血液瘤中患病人数最多的适应症。

资料来源：弗若斯特沙利、西南证券

从临床数据来看，奥布替尼在CLL/SLL跨实验对比中表现出了最优的疗效，安全性更优，同时单日给药量最低，具有同类“Best-in-class”的潜质。

但值得关注的是，泽布替尼的临床试验是在全球做的，且是与伊布替尼的头对头阳性对比试验，并在客观缓解率ORR、无进展生存期（PFS）以及安全性方面得出优效性结论。所谓“头对头试验”，是指非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接比较。

而奥布替尼到目前为止所有临床试验都是国内，而且没有与伊布替尼做头对头的比较，得出的数据无法与伊布替尼直接进行对比，因而其优效性或存在一定“水分”。

从市场反馈来看，奥布替尼在血液瘤治疗领域的竞争中落入下风，无论是营收数额还是增长率均大幅低于泽布替尼，同时收入增速出现显著下滑。2023年上半年，奥布替尼销售额为3.21亿元，同比增长了47.8%，而上年同期该产品的销售增速达114.9%。同期泽布替尼的销售额总计36.12亿元，同比增长138.57%。其中美国市场销售额为25.19亿元，同比增长150%。

在主要的CLL/SLL适应症竞争落败的同时，奥布替尼曾被寄予厚望的自身免疫疾病也遭到“退货”危机，海外市场开拓或面临“折戟”。

2021年7月，诺诚健华与全球自免药物开发领军企业之一的渤健达成奥布替尼的授出协议。根据协议，渤健获得在全球（除大中华区外）开发奥布替尼多个自免适应症（多发性硬化症适应症）的权益。作为回报，诺诚健华将获得1.25亿美元首付款、至多8.125亿美元里程碑付款以及双位数百分比销售提成。

然而，今年2月15日，诺诚健华发布公告称，渤健决定“为便利而终止”双方达成的奥布替尼合作和许可协议。此前，去年12月23日，诺诚健华发布公告表示，FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置，在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。对此，公司称今年1月已完成协议修订，预计在今年二季度进行中期数据分析并予以公布。

从既往研究案例来看，赛诺菲因潜在的肝损伤风险而被FDA叫停针对Tolebrutinib在多发性硬化症和重症肌无力上开展的临床试验；默克公布的Evobrutinib治疗复发性MS的2期临床数据显示，治疗组转氨酶升高的患者比例达26%，表明存在较高的肝损伤风险。因此业界对于奥布替尼是否同样存在肝损伤风险抱有较高关注。

诺诚健华对此表示“目前针对MS适应症的剂量比血液瘤要小很多，在安全性会好很多，但海外二期尚未揭盲，暂时无法对外公布”。核心领域竞争落于下风，自免出海又遭折戟，诺诚健华未来发展的不确定性正逐步显现。

资金链安全：两地上市募资 资金宽裕需关注使用效率

近年来，在国家对创新药产业的政策支持力度不断加强，以及《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等相关指导文件对于源头创新提出更高要求的背景下，我国创新药 企逐步从“泛泛创新”步入对First-in-Class、Best-in-Class药物的角逐，国内创新药企业的研发投入或将持续加大。

而新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，业界中一直流传着“双十定律”的说法，即新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。

值得注意的是，近年医药融资环境似乎在“变冷”。据悉，2021年，我国生物医药行业发生投融资事件超过1000起，投融资金额累计超过2500亿元，成为有史以来生物医药行业投融资的一个顶峰。但是从2022年开始，情况就急转直下：2022年我国生物医药行业发生融资事件779起，较上年下降22.8%；融资金额更不乐观，总金额只有1781 亿元，较上年下降30.5%。

2023年上半年，我国生物医药行业发生融资事件为251起，融资金额为508亿元，同比和环比均进一步显著下降。

从二级市场看，国内新晋玩家大多尚未形成可独立自主供血的商业化能力，距离从Biotech向BioPharma的转变仍有较长距离。

在以上大背景下，我们关注创新药的现金流显得尤为重要。我们试着创新药企业价值自身造血能力、外部融资支持、现金储备、偿债能力及研发可持续性等维度，看看公司整体“资金安全垫”与可能触发的经营风险。

诺诚健华2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-3.1亿元，相比去年同期现金流出增多。鹰眼预警显示，诺诚健华经营活动产生的现金流量净额已连续三年为负，公司造血能力不足。

筹资活动产生的现金流量净额为0.01亿元，相比去年大幅减少；现金类资产由去年同期的60.19亿元增加至84.27亿元，同比增长40.01%。2023年上半年现金比率为4.09%，相比2022年水平小幅下降，公司偿债能力减弱但短期无偿债压力。

在自身造血能力不足的情况下，现金类资产的缩水及现金流支出的扩大或将对其研发可持续性产生一定影响。我们根据现金类资产与研发支出比值大致测试期研发投入压力，其中研发投入根据今年上半年研发的2倍进行粗略估算。

诺诚健华现金类资产/年度研发支出合计由10.81上升至11.66，公司目前现金储备充足，资金安全垫较为丰厚。从资金来源看，公司丰沛的资金主要源于港股和A股的两地上市。2020年3月在香港上市公司募资22.40亿港元，2022年在科创板上市又再度募得29.19亿元。

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责任编辑：公司观察

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