首款！奥拉帕利获美国FDA批准治疗早期乳腺癌

• 2022-03-13 14:51:06 来源：药明康德

12日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司与默沙东（MSD）联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）已经获得美国FDA的批准，作为辅助疗法，治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。她们已经在接受手术治疗前或手术后接受过化疗治疗。新闻稿指出，这是首款在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突变的获批疗法。

FDA的这一批准是基于名为OlympiA的3期临床试验。试验结果显示，奥拉帕利显著改善无侵袭性疾病生存期（iDFS）。将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%（HR=0.58; 95% CI：0.46-0.74; p<0.0001）。这一结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。

最新临床试验结果显示，奥拉帕利同时为患者的总生存期提供统计显著并具有临床意义的改善。与安慰剂相比，将患者死亡风险降低32%（HR=0.68， 95% CI：0.50-0.91；p=0.0091）。

乳腺癌是全球范围内最常见的癌症之一，在2020年有超过230万患者确诊，大约5-10%的患者携带BRCA突变。

BRCA是修复细胞DNA损伤的重要蛋白，而PARP在修复DNA损伤中也起到重要作用。在携带BRCA基因突变的肿瘤细胞中，BRCA介导的DNA损伤修复通路已经受到破坏，再使用PARP抑制剂，将导致细胞由于过多DNA损伤无法修复而死亡。奥拉帕利是阿斯利康和默沙东联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。它靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死”原理，在杀伤癌细胞的同时，不影响健康细胞。

此前，它已经获得美国FDA批准，治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。同时，奥拉帕利（商品名利普卓）还是首个在中国获批上市的卵巢癌靶向新药。2019年11月，奥拉帕利再次获得NMPA批准，用于携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。2021年6月，它获得NMPA批准治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。

OlympiA临床试验全球负责人，伦敦癌症研究所和伦敦国王学院肿瘤学教授Andrew Tutt教授说：“今天奥拉帕利的获批，对于特定遗传类型的乳腺癌患者来说是一个好消息。大多数乳腺癌在早期阶段发现，许多患者预后良好，但对于那些在确诊时疾病风险较高的患者，癌症复发的风险可能高得令人无法接受，她们需要新的治疗选择。OlympiA试验结果已经表明，在患有高风险疾病的女性中鉴定出BRCA1/2突变，让她们有获得奥拉帕利治疗的额外选择，这降低了这些乳腺癌患者的复发风险，提高了生存期。”

参考资料：

[1] Lynparza approved in the US as adjuvant treatment for patients with germline BRCA-mutated HER2-negative high-risk early breast cancer. Retrieved March 11, 2022, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/lynparza-approved-in-the-us-as-adjuvant-treatment-for-patients-with-germline-brca-mutated-her2-negative-high-risk-early-breast-cancer.html

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标签： 阿斯利康 临床试验 风险降低

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