因致癌杂质超标 诺华Sandoz宣布召回骨骼肌松弛剂

• 2022-03-24 13:57:51 来源：新浪医药新闻

编译丨李汤姆

就在辉瑞召回Accutic不久后，亚硝胺致癌杂质又迫使诺华山德士（Sandoz）从美国下架相关药物。

日前，由于发现药物内的潜在致癌物NMOA（Nitroso-Orphenadrine）含量超标，山德士宣布将召回旗下13批次口服100毫克的骨骼肌松弛剂枸橼酸奥非那林（orphenadrine citrate）缓释片。

山德士称，服用可疑批次枸橼酸奥非那林片剂的患者应立刻停止使用该药，并寻找替代治疗方案。公司在发布的通知中还表示，虽然使用这13批次的枸橼酸奥非那林召回产品可能会给患者带来风险，但迄今为止还尚未收到与亚硝胺杂质相关的不良事件报告。

根据美国食品和药品监督管理局（FDA）的召回通知显示，山德士此次召回的13批次枸橼酸奥非那林均在2019年5月24日-2020年11月18日期间所生产，所有召回批次的药品最早在今年5月到期，最迟将于2023年11月到期。诺华部门还特别强调，此次召回并不适用于其他批号的产品。

值得注意的是，山德士召回的枸橼酸奥非那林只是多年来受亚硝胺类杂质影响的药物之一。亚硝胺类杂质广泛存在于空气、饮用水、乳制品、蔬菜以及腌制和烤肉中，长期高水平接触会导致患癌。自2018年在缬沙坦药物中检测到亚硝胺杂质并被欧盟监管机构召回以来，亚硝胺杂质一直是全球监管机构关注的问题。

本周早些时候，辉瑞（Pfizer）也出于对亚硝胺致癌杂质的担忧，宣布召回了旗下血压控制药物Accuretic以及Greenstone。除美国市场之外，辉瑞本月还在加拿大市场召回了Accuretic和另一种血压药物Inderal。与此同时，在去年6月辉瑞也曾因类似的杂质问题召回了戒烟药物Chantix。

参考来源：Novartis" Sandoz, following Pfizer"s lead, launches 2nd carcinogen-related drug recall this week

标签： 亚硝胺类 机构关注 停止使用

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