加强针后再加强！辉瑞第四剂新冠疫苗紧急使用获FDA授权

• 2022-03-31 10:14:42 来源：新浪医药新闻

编译丨唯物

3月29日，辉瑞和BioNTech宣布，美国FDA已扩大其COVID-19疫苗的紧急使用范围，用于50岁及以上的人群进行第二剂加强针接种。

此外，FDA还授权了该疫苗针对12岁及以上，被确定患有某些免疫功能低下，已接受过任何一种已获批的COVID-19加强针的个人进行第二剂加强针接种。额外的加强针将在第一次加强针后至少四个月后进行，其配方和强度与之前的辉瑞与BioNTech的COVID-19疫苗剂量相同。

此次扩大EUA是基于两家公司提供的临床试验数据，其中一个在位于以色列的医疗中心进行，是由154名18岁及以上的人员参与的开放标签试验研究。在Omicron传播期间，受试者在规定时间内分别接种了两次加强针。结果显示，Delta病毒变体和Omicron病毒变体的平均中和抗体与第一剂加强针接种5个月后的体内中和抗体浓度相比较，第二剂加强针接种两周后的中和抗体浓度增加了约11倍，且在参与者中没有发现新的安全问题。人们初次接种加强针后的3-6个月后，COVID-19疫苗的有效性会大幅下降，而来自以色列的证据则表明，额外的加强针可以有效降低重症和死亡患者数量。

此前，辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗已获得EUA授权，作为单一加强针为已完成该疫初级接种的12岁及以上人群。

据了解，美国疫苗接种分为初级和加强针系列接种。初级系列在5岁及以上的个体中，疫苗作为2剂系列接种，间隔3周。加强针系列接种，可在接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗或COMIRNATY后的5个月，向12岁及以上的个体接种第一剂加强剂量疫苗，向18岁及以上已接种过任何一种获批COVID-19初级疫苗个人接种第一剂加强针。

参考来源：Pfizer and BioNTech Receive Expanded U.S. Emergency Use Authorization for an Additional COVID-19 Vaccine Booster in Individuals Aged 50 Years and Older

标签： 中和抗体 临床试验 安全问题

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