「医药速读社」吉利德或将进行重大转型 凯莱英Q1净利润4.99亿元

• 2022-04-20 17:45:48 来源：新浪医药新闻

【2022年4月20日/医药资讯一览】武汉同济医院被罚5900万；强生2022年Q1总收入234.26亿美元；罗欣药业证券事务代表杜恩斌辞职 朱雪云接任……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家药监局发布医疗器械监督抽检结果 12批（台）产品不合格

20日，国家药监局发布公告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。其中，椎间融合器2批次；半导体激光治疗机1台；二氧化碳激光治疗机1台；手持式超声诊断设备1台；手术无影灯7台。（国家药监局）

武汉同济医院被罚5900万

日前，武汉市医保局官网发布了一则《关于华中科技大学同济医学院附属同济医院违规使用医保基金情况通报》，通报称，根据举报线索，武汉市医保局对华中科技大学同济医学院附属同济医院2017年1月至2020年9月期间骨科高值耗材医保基金使用结算情况开展调查，发现该院骨科存在以不实耗材品规信息违规结算的问题，造成医保基金损失约2334万元。通报信息显示，武汉市医保局依据《社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》作出如下行政处理：1.责令整改；2.对该院自查并主动退回违规医保基金金额约1916万元处2倍罚款3831万元；对检查发现的骗取金额约419万元处5倍罚款2093万元，合计约5925万元；3.责令该院暂停骨科8个月涉及医疗保障基金使用的医疗服务；4.依法依规向有关部门移送该案问题线索。（武汉市医保局）

国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂

20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。（国家药监局）

产经观察

强生2022年Q1总收入234.26亿美元

19日，强生公布2022年第一季度业务，总收入234.26亿美元，同比增长5%。其中制药业务收入128.69亿美元，同比增长6.3%。从业务单元划分上，强生将之前的医疗器械（Medical Devices）正式更名为MedTech，这也体现了公司管理层对业务布局调整方向上的新思考。（医药魔方）

吉利德或将进行重大转型

日前，吉利德对其业绩前景进行了长期展望。公司预计，到2030年肿瘤业务将占到总收入的三分之一。这也就意味着，公司未来需要进行重大转型。根据公司发布的财报，吉利德2021年肿瘤学收入主要来自六种产品，其中大部分来自乳腺癌药物Trodelvy（3.8亿美元）、细胞疗法Yescarta（6.95亿美元）以及Tecartus（1.76亿美元）。未来，这些药物销售量预计呈持续增长趋势。（新浪医药新闻）

凯莱英一季度净利润4.99亿元 同比增长224%

20日，凯莱英披露第一季度报告。报告期内，公司实现营业收入20.62亿元，同比增长165.28%；净利润4.99亿元，同比增长223.59%；扣非净利润4.86 亿元，同比增长 275.76%；基本每股收益1.91元。（企业公告）

罗欣药业证券事务代表杜恩斌辞职 朱雪云接任

20日，罗欣药业发布公告称，杜恩斌因个人原因申请辞去证券事务代表职务，辞职申请自辞职报告送达公司董事会之日起生效，辞职后不再担任公司及子公司任何职务。同时，公司同意聘任朱雪云为新任证券事务代表，任期自董事会审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。（企业公告）

再生元2.5亿美元收购Checkmate、与SpringWorks开展多发性骨髓瘤疗法合作

日前，再生元宣布将以约2.5亿美元的价格收购Checkmate Pharmaceuticals及其下属的研究型免疫激活剂Vidutolimod，此外还表示将与SpringWorks Therapeutics进行临床试验合作，共同评估再生元REGN5458与SpringWorks药物nirogacestat联用在多发性骨髓瘤患者中的疗效。（新浪医药新闻）

强生达成阿片类药物和解 赔偿6.3亿元

据央视财经消息，当地时间18日，美国制药商强生公司与西弗吉尼亚州达成和解协议。根据协议，强生公司将向西弗吉尼亚州支付9900万美元，约合6.3亿元人民币，同时西弗吉尼亚州将不再追究强生公司在助长阿片类药物泛滥中的责任。（央视财经）

利用人工智能预测临床试验结果 机器学习新锐获5000万美元助力

今日，Unlearn公司宣布完成5000万美元的B轮融资，该公司致力于使用机器学习，构建患者的数字化双胞胎，从而让临床试验以更小的规模，更迅速地进行。（药明康德）

开发新一代树突状细胞疫苗！恒赛生物完成Pre-A轮融资

20日，中山恒赛生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由富汇创投领投，恒粤投资跟投，融资资金将应用于树突状细胞（DC）疫苗产品的临床开发、新管线的研发以及团队招募等。（医药观澜）

药闻医讯

治疗非小细胞肺癌 阿斯利康/第一三共重磅ADC获优先审评资格

今日，阿斯利康和第一三共联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu的补充生物制品许可申请已经获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。他们曾经接受过一种前期全身性治疗。（药明康德）

针对胃癌 康诺亚Claudin 18.2 ADC获FDA快速通道资格

19日，康诺亚宣布，其在研新药CMG901（Claudin 18.2抗体偶联药物）用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌已于近日获美国FDA授予快速通道资格。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。（医药魔方）

葛兰素史克肾性贫血药物daprodustat在美国进入审查！

近日，葛兰素史克宣布，美国FDA已受理daprodustat（达普司他）的新药申请，该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗由慢性肾脏病导致的肾性贫血。FDA已指定NDA审查的目标决议日期为2023年2月1日。（新浪医药新闻）

武田引进的重组蛋白新冠疫苗获批上市

19日，武田宣布，新冠疫苗Nuvaxovid (NVX-CoV2373）在日本获批上市，用于18岁及以上人群的初次和加强免疫。这是首个在日本批准使用的重组蛋白新冠肺炎疫苗。（医药魔方）

信达VEGF/ANG-2双抗首次获批临床 治疗糖尿病性黄斑水肿

19日，CDE官网显示，信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。糖尿病性黄斑水肿是一种常见的致盲性疾病，也是糖尿病患者视力下降、致盲的主要原因。IBI324是由信达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。（医药魔方）

默沙东约8.7亿美元的GLP-1R/GCGR双重激动剂在华获批临床

19日，CDE官网公示显示，默沙东申报的1类新药MK-6024注射液在中国获批临床，拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，MK-6024（efinopegdutide）是一款每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前在全球处于2期临床试验阶段。2020年8月，默沙东以高达8.7亿美元获得该产品在美国和全球开发和推广的独家许可。（药明康德）

香雪制药TCR-T产品获批临床

20日，香雪制药发布公告称，旗下香雪生命科学的创新产品TAEST1901注射液，已获得中国国家药监局临床试验许可，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。根据公告，这也是继TCR-T产品TAEST16001注射液之后，香雪生命科学第二个获得临床试验许可的TCR-T产品。(企业公告)

歌礼制药新冠口服药3CLpro抑制剂ASC11拟报临床

19日，歌礼制药发布公告，称其口服小分子候选药物ASC11(3CLpro抑制剂)有望成为治疗新冠肺炎的有效药物，预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请，2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。ASC11是利用包括分子模拟对接等专有技术自主研发的、靶点为3CLpro的口服小分子候选药物，拥有全球知识产权。（医药魔方）

康恩贝全资子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药一致性评价

20日，康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品，有明显抗酸作用，并兼有胃黏膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久，适应症为慢性胃炎；与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。（企业公告）

多多药业仿制药蒙脱石散收到国家药监局《受理通知书》

20日，中关村发布公告称，其全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司多多药业有限公司收到国家药监局签发的化学仿制药蒙脱石散药品注册申请的《受理通知书》。（企业公告）

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