重磅首仿！齐鲁制药「阿柏西普」申报上市

• 2022-04-27 08:53:31 来源：医药魔方

文章来源：医药魔方Info

作者：info

4月25日，齐鲁制药宣布，提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理，这是该品种国内申报的首个生物类似药，有望首仿上市。

阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶点更广；可更有效地结合VEGF二聚体；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。该产品用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。原研药于2011年在美国获批上市，并于2018年在中国获批上市。

2012年7月，齐鲁制药立项开发阿柏西普眼内注射溶液。研究人员经过小试、中试及商业化规模生产，建立稳健生产工艺，并严格按照生物类似药标准，对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药相似；同时临床试验结果表明，本品在安全性、有效性上原研药基本一致。

由医药魔方PharmaGo数据库可知，除了齐鲁，国内企业博安生物该产品开发也已推进至III期研究阶段。该产品专利到期情况详见：未来10年专利到期重磅药物（5）——阿柏西普，根据再生元财报，2021年阿柏西普全球销售额达93.85亿美元（+19%）。

近日，齐鲁制药多个首仿药的上市申请获受理。3月22日，齐鲁制药罗普司亭上市申请获CDE受理，用于治疗免疫性血小板减少症；3月25日，其利奥西呱片（riociguat）上市申请获CDE受理；4月24日，多替拉韦钠片上市申请获受理。

在传统仿制药方面，齐鲁制药一直处于领先地位，已斩获多款首仿药物。根据公司新闻稿，目前，齐鲁制药共有101个产品通过一致性评价，其中43个为国内首家。

注：原文有删减

标签： 齐鲁制药 眼内注射 临床试验

推荐阅读

猜您喜欢