每日消息!「医药速读社」信达生物PD-1获批第5项适应症

• 2022-06-21 05:57:08 来源：新浪医药新闻

【2022年6月20日/医药资讯一览】辉瑞将收购法国疫苗公司Valneva8.1%股权；Acadia阿尔茨海默症药物sNDA申请遭FDA咨询委员会否决......每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

第七批国采将于7月12日开标

【资料图】

6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，宣告第七批国家药品集采即将开始。文件显示，本次集采的申报材料递交时间为2022年7月12日，地点为上海市奉贤区湖畔路399号东方美谷论坛酒店。依据采购品种目录，本次集采涉及包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61个品种。值得注意的是，本次集采增加了备选企业。（上海阳光医药采购网）

广西金嗓子药业等9家企业10批次药品不符合规定

6月20日，国家药监局发布公告称，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。（NMPA）

产经观察

微创医疗分拆微创脑科学港交所上市

6月19日，据港交所官网披露，微创脑科学通过港交所上市聆讯，摩根大通、中金为其联席保荐人。微创脑科学为微创医疗的分拆公司，专注于神经介入医疗器械领域。（企业公告）

辉瑞将收购法国疫苗公司Valneva8.1%股权

据报道，辉瑞已经同意以9050万欧元(9525万美元)收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权，后者获得的资金将为开发针对莱姆病的疫苗提供资金支持。据悉，辉瑞将以每股9.49欧元的价格来收购Valneva的股权。（财联社）

阿斯利康或收购Mereo BioPharma

根据英国《泰晤士报》报道， 有传闻称阿斯利康正在考虑收购其位于伦敦的合作伙伴 Mereo BioPharma。如果竞购成功，阿斯利康预计将面临来自Mereo其他合作伙伴的竞争，包括诺华、OncXerna和Ultragenyx。（新浪医药新闻）

美因基因预计6月22日挂牌上市

美因基因将于6月22日（周三）港股挂牌上市。美因基因是一家基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。截至2021年12月31日，自2016年成立以来，公司进行了超过1200万次基因检测，2020年平均每月进行逾24.6万次检测。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，公司的所得收入分别为人民币(下同)1.24亿元、2.03亿元及2.37亿元，并分别录得2969.1万元、7909.7万元及7901.5万元的年内利润。（新浪医药新闻）

Nuvig公司完成4700万美元A轮融资

日前，Nuvig Therapeutics公司宣布完成4700万美元的A轮融资，以开发诱导免疫稳态机制的新型疗法，并在不影响正常免疫功能的情况下治疗自身免疫性疾病。（药明康德）

Proximie公司成功获得8000万美元C轮融资

日前，Proximie宣布成功获得8000万美元的C轮融资，所获资金将被用于加速关键产品与服务的开发，建立Proximie的市场生态系统并扩展OR平台的操作系统。（药明康德）

格物致和完成近亿元A轮融资

6月20日，格物致和宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资所募资金将主要用于格物致和在蛋白组学和空间组学方向系列创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。（医药观澜）

药闻医讯

诺和诺德长效生长激素达到3期临床主要终点

日前，诺和诺德在2022年内分泌学会年会上公布Sogroya治疗生长激素缺乏症儿童患者的3期临床试验研究数据。在REAL 4的3期研究中，Sogroya的AHV为11.2 cm/年，与Norditropin的11.7 cm/年相比没有显著差异。REAL 4的主要阶段结果证明，Sogroya每周注射一次与Norditropin每日注射一次同样对GHD儿童患者有效，达到了其非劣效性的主要终点。（药明康德）

Acadia阿尔茨海默症药物sNDA申请遭FDA咨询委员会否决

日前，美国FDA精神药理学药物咨询委员会以9：3投票反对Acadia公司Nuplazid 片剂用于治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想的补充新药申请 (sDNA)，拒绝原因为：现有证据无法支持Nuplazid针对治疗ADP人群的幻觉和妄想具有明确的疗效。 （新浪医药新闻）

Clovis撤回PARP抑制剂Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌批准

近日，Clovis正在撤回其抗卵巢癌药物Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌的批准，此次撤回基于上市后ARIEL4试验的最新数据，数据显示，尽管Rubraca可以延缓疾病进展，但却在三线或晚期卵巢癌患者化疗期间导致患者死亡风险增加。美国市场的撤离于6月10日开始，同时Clovis也在向欧洲当局提出撤回批准。（新浪医药新闻）

君实生物预计七八月份向FDA重新提交两项鼻咽癌BLA

6月19日，君实生物发布公告称，拟定增募资不超过39.69亿元。其中，君实生物表示预计七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌BLA。（新浪医药新闻）

欧康维视引进的眼科新药在中国获批上市

6月20日，NMPA官网公示显示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。氟轻松玻璃体内植入剂是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎疗法。（NMPA）

甘李药业西格列汀获批上市

6月20日，NMPA官网公示显示，甘李药业西格列汀片获得NMPA批准上市，用于治疗糖尿病，为甘李药业在胰岛素产品线之外首个获批的口服降糖药。（NMPA）

迈克生物乙型肝炎检测试剂盒取得产品注册证书

6月20日，迈克生物发布公告称，公司新产品乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（直接化学发光法）取得产品注册证书。（企业公告）

国药现代阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

6月20日，国药现代发布公告称，全资子公司国药金石收到NMPA核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。（企业公告）

信达生物PD-1信迪利单抗获批第5项适应症

6月20日，NMPA官网最新公示，信达生物PD-1信迪利单抗新适应症获批上市，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌，这是信迪利单抗获批上市的第5项适应症。（NMPA）

西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床

6月20日，西比曼生物宣布，其核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床试验申请已经获得NMPA批准，将在中国开展1b期临床试验，评估其对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。（医药观澜）

诺诚健华/康诺亚靶向CCR8单抗CM369报临床

6月20日，据CDE官网显示，诺诚健华的靶向CCR8单克隆抗体CM369临床试验申请获受理。CM369是一款抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。（CDE）

默克合成致死ATR抑制剂报临床

日前，据CDE官网显示，默克公司的1类化药M1774胶囊的临床申请获受理。M1774是一款ATR抑制剂，ATR是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶的磷脂酰肌醇3-激酶相关激酶家族的成员。（CDE）

迈威生物PD-L1/TGF-β RII抗体融合蛋白临床申请获受理

日前，据CDE官网显示，迈威生物自主研发的6MW3511注射液的临床试验申请获 CDE受理。6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。（CDE）

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