【快播报】诺华Tafinlar/Mekinist组合疗法获FDA加速批准

• 2022-06-23 10:05:27 来源：药明康德

诺华（Novartis）公司今日宣布，美国FDA加速批准其Tafinlar（dabrafenib）/Mekinist（trametinib）组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。他们在接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择。新闻稿指出，Tafinlar+Mekinist是首款获批不限癌种治疗BRAF V600E实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。这一突变在20多种不同肿瘤类型中驱动肿瘤生长。这也是BRAF/MEK抑制剂首次获批在儿科患者中使用。

FDA的批准是基于三项临床试验中展示的安全性和临床疗效结果，在名为ROAR的篮子2期临床试验和NCI-MATCH子协议（subprotocol）H研究中，Tafinlar+Mekinist在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率，患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆管癌，以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究显示在儿科患者中，Tafinlar+Mekinist表现出临床获益和可接受的安全性特征。

Tafinlar+Mekinist通过抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性，延缓肿瘤的生长。它们已经在包括超过6000名BRAF阳性患者中的20多项临床试验中进行研究。

(资料图片)

“Dabrafenib和trametinib组合在多种BRAF阳性肿瘤类型中表现出有意义的效力，包括有些没有其它治疗选择的罕见癌症患者。”临床试验主要研究者，MD安德森癌症中心的Vivek Subbiah博士说，“医生们应该考虑BRAF检测作为常规诊断的一部分，它可能为很多实体瘤患者提供这一新治疗选择。”

参考资料：

[1] Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for first tumor-agnostic indication for BRAF V600E solid tumors. Retrieved June 22, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/22/2467557/0/en/Novartis-Tafinlar-Mekinist-receives-FDA-approval-for-first-tumor-agnostic-indication-for-BRAF-V600E-solid-tumors.html

原标题： 不限癌种！诺华精准疗法组合获FDA加速批准

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标签： 临床试验 替代治疗 参考资料

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