辉瑞新冠口服药在国内紧急获批，对老百姓有啥意义？

• 2022-02-13 09:19:08 来源：科普中国网

2月12日，我国国家药监局官网发布了关于“附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册”的要闻，一时间轰动斐然。

“新冠特效药真的能有效治疗吗？疫情是不是快结束了？特效药贵不贵？是不是所有人都能用？”等类似的问题，层出不穷。

那这种特效药真的那么神吗？或许你看完下文就能知道。

奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid），是专门针对新冠病毒及其变异株的药品，可以在出现感染迹象或第一次意识到暴露时服用，作用在于帮助患者避免出现重症和死亡。

临床试验中对新冠的疗效如何？

作为备受期待的抗新冠病毒特效药，它在II/III期的临床试验中取得了优异的成绩：可以将住院或死亡风险降低89%。

根据美国FDA对现有科学证据总数的审查，表示有理由相信Paxlovid可能对授权患者的轻度至中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）治疗有效。而且Paxlovid的已知和潜在益处超过产品的已知和潜在风险。

为什么有如此亮眼的成绩？

这要归功于Paxlovid的两种成分：PF-07321332和利托那韦。前者是一种蛋白酶抑制剂，用来阻断新冠病毒复制所需的主要蛋白酶3CL的活性，从而阻断病毒RNA复制。但它在人体内会较快地被代谢/分解，这时后者——利托那韦就发挥作用了！它可以减缓PF-07321332的代谢/分解，以使其在体内保持较高的浓度来对抗病毒。因此，治疗效果更好。

成绩虽亮眼，但不代表每个人都能用！

• 我国对于Paxlovid的治疗人群要求，仅限于成人（国外Paxlovid的治疗人群标准：只要在12岁及以上，体重至少40公斤即可）。

• Paxlovid与某些其他药物同时使用时，可能会导致潜在的药物相互作用。而且利托那韦可能导致肝损伤，故有确切肝病的人群要慎用。

• 对于高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者，用药应在医师指导下进行，同时应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

不是每人都能用，为什么还备受期待？

首先，在治疗效果如此优秀的同时，它还是可口服的复方制剂，这意味着患者可居家自行服用，不需住院。

要知道在Paxlovid之前还有过其他的特效药，一款是2020年10月上市的瑞德西韦，主要用于紧急治疗重症患者，但需静脉注射；另一款是默沙东2021年11月4日上市的口服药莫努匹韦，虽然是口服药，但它只能降低50％新冠患者住院或死亡的风险。于是，Paxlovid不费吹灰之力的赢得大家的期待。

从期待到上市，或许还有一段路要走

虽然我国已经批准了其进口注册程序，但因为是附条件批准，所以Paxlovid的上市许可持有人还需继续完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。因此，Paxlovid在我国上市还有一段路要走，具体的上市时间静待官方消息。

上市后就不用接种疫苗、戴口罩了？

很可惜，并不能！在Paxlovid的说明书里，明确表示“Paxlovid不能替代疫苗接种”。而且Paxlovid未被授权用于新冠病毒的暴露前或暴露后预防，同时也不能连续使用超过5天，因此以服药代替戴口罩的想法并不现实。

除了上市时间，价格也备受关心

因为Paxlovid不能连续使用超过5天，因此每天为一个疗程。在官方披露的数据中，美国每个疗程花费约530美元（约合3367.21人民币）。因为在我国尚未正式上市，因此价格事宜还有待商榷，但辉瑞方面表示会"致力于努力实现公平得到药物"。

辉瑞宣布其和药品专利池（MPP）已签署新冠口服抗病毒治疗候选药物的许可协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。同时，也表示会扩大产能，将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。

相信在不久的将来，这款新药会是我们对抗新冠的有利武器，而与疫情的斗争，我们终将会胜利！

参考文献

[1]国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册（nmpa.gov.cn）

[2]联邦政府与辉瑞公司签订的Paxlovid合同让人有些意外

https://www.npr.org/sections/health-shots/2022/02/01/1075876794/feds-contract-with-pfizer-for-Paxlovid-has-some-surprises

[3]里程碑！辉瑞公司新冠口服药Paxlovid获FDA批准

[4]冠状病毒（COVID-19）更新：FDA授权首款口服抗病毒药物治疗COVID-19

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

[5]为医疗保健提供者提供的情况说明:紧急授权使用Paxlovid

FACTSHEETFORHEALTHCAREPROVIDERS:EMERGENCYUSEAUTHORIZATIONFORPaxlovid（fda.gov）

[6]陈宇,吕浩,李军.新型冠状病毒“德尔塔”变异株围术期感染控制的补充指导建议[J].麻醉安全与质控,2021,5（06）:311-315.

[7]段传奇,林快乐,周伟澄.口服小分子抗新冠药物莫努匹韦和帕罗韦德合成路线综述[J].中国医药工业杂志,2021,52（12）:1549-1560.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2021.12.001.

来源：有来健康生活

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