实时：应对“二阳”，6款国内上市的新冠口服药怎么选用？

• 2023-05-31 15:00:37 来源：科普中国网

近期，与新冠相关的话题频登热搜，首阳、二阳的患者明显增加，人们对于“新冠口服药该如何选择”这一问题也更为关心。

(资料图)

据国家药品监督管理局网站信息显示，目前国内一共有6款新冠口服药上市，这些药物可以在医生指导下使用。

新冠口服药小孩子能吃吗？有没有什么禁忌症？效果怎么样？针对人们关心的问题，网易健康进行了汇总整理！

1、Paxlovid：曾被炒疯的新冠“特效药”

2022年2月12日，我国国家药监局附条件批准Paxlovid进口注册，Paxlovid即成为第一款在国内上市的新冠口服药。

辉瑞在2021年做了一个实验—EPIC-HR，即Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients。这个实验选取了2245位18岁以上的成年人作为实验对象，这些人群具备一些可能会造成新冠重症的因素，例如患有基础疾病、没有接种疫苗、首次感染、高龄等。

在697名使用Paxlovid的患者中，28天内有5人住院（0.7%），死亡0人，而另外一组使用安慰剂的患者中，28天内有44人住院（6.5%），死亡9人。通过这个实验，辉瑞证明了Paxlovid能降低89%的死亡风险与住院风险。

2、莫诺拉韦：全球首款新冠口服药物

莫诺拉韦是全球首款获批的新冠口服药物。2021年11月4日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准莫诺拉韦上市，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者。2022年12月29日，我国国家药监局附条件批准莫诺拉韦进口注册。

《新英格兰医学杂志》于2021年12月发表的莫诺拉韦3期临床试验MOVe-OUT研究数据表明，早期治疗服用莫诺拉韦可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。该试验的期中分析报告显示，对照安慰剂组，截至第29天，莫诺拉韦组的住院或死亡风险减少约50%。

3、阿兹夫定片：首款国产新冠口服药

早在2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日，国家药监局附条件批准阿兹夫定新增适应症，用于治疗普通型新冠病毒感染成年患者。

2022年7月15日，真实生物官方微信发布了阿兹夫定III期临床试验结果。临床试验结果显示：

①显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠病毒感染患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

②抑制新冠病毒作用：阿兹夫定能抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

③安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

4、先诺欣：首个国产3CL新冠创新药

2023年1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。先诺欣获批，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

从临床设计来看，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者，且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。据先声药业官网公布的先诺欣临床研究结果显示，接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量下降超96%。

5、民得维：国产新冠口服药又一突破

2023年1月28日，国家药品监督管理局按照药品特别审批程序，附条件批准1类创新药民得维上市。民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，用于治疗轻中度新冠病毒感染成年患者。

2022年12月28日，《新英格兰医学杂志》在线发表了民得维（VV116）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的III期注册临床研究成果。结果显示，研究主要终点达到非劣效性，相比Paxlovid，患者接受VV116治疗在促进恢复方面表现相当甚至更佳，VV116组的临床恢复时间更短，安全性表现更好。

6、乐睿灵：单药治疗的优势明显

2023年3月21日，国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。

根据现有研究数据显示，来瑞特韦片单独使用即对新冠病毒感染轻症有良好的治疗效果，与同类品种对比，无需联用利托那韦片，可以减少联用药物带来的副作用，降低有基础疾病老年人患者服用药物的风险。

据来瑞特韦片Ⅱ期临床试验结果显示，来瑞特韦片可有效缩短核酸转阴时长及降低病毒载量，服药72小时后病毒滴度下降幅度超过安慰剂组的10倍。在更大规模的Ⅲ期临床试验中，研究数据显示，轻中度新冠感染患者单药使用来瑞特韦片4天后，病毒载量较安慰剂组相比平均降低近90%。

网易健康提示，以上6款新冠口服药均为处方药，有严格的适应证、禁忌症、注意事项，遵医嘱用药很重要！家中有老人以及基础病患者的，买一盒备着是可以的，但没必要大量囤药。切记，不能自行胡乱服药，更不能盲目跟风。

参考资料：

1、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 说明书

2、莫诺拉韦 说明书

3、阿兹夫定片 说明书

4、先诺特韦片/利托那韦片组合包装 说明书

5、氢溴酸氘瑞米德韦片 说明书

6、来瑞特韦片 说明书

7、First and only FDA-approved oral treatment for COVID-19 in adults

https://www.paxlovid.com/

8、《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》

http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202301/32de5b2ff9bf4eaa88e75bdf7223a65a/files/460b0e7b19bd42f3bba00c1efb9b6811.pdf

9、Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, et al. Molnupiravir for oral treatment of Covid-19 in nonhospitalized patients. N Engl J Med 2022;386:509-520.

10、哪里买？怎么用？关于这两款新冠口服药，权威解答来了！

https://wsjk.tj.gov.cn/ZTZL1/ZTZL750/YQFKZL9424/FKZS1886/202212/t20221230_6064699.html

11、阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验主要疗效指标达到预期

https://mp.weixin.qq.com/s/LXaq4p_v0unYoFN0GaRfkw

12、先声药业官网

http://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=335

13、VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822

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